Biora Therapeutics, Inc. deelde positieve toplineresultaten mee van de klinische studie van BT-600, een oraal toegediende combinatie van geneesmiddel en apparaat in ontwikkeling voor de mogelijke behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (UC). BT-600 maakt gebruik van Biora's inslikbare NaviCap? apparaat om een gepatenteerde vloeibare formulering van tofacitinib rechtstreeks aan de dikke darm toe te dienen.

De resultaten van deze Fase 1 klinische studie met 48 gezonde vrijwilligers voldeden aan alle doelstellingen van de studie, met aangetoonde absorptie van het geneesmiddel in het colonweefsel dat zich uitstrekte tot in het distale colon, wat wijst op een pan-colonale toediening. Dagelijkse toediening van BT-600 werd door alle deelnemers goed verdragen. De resultaten van de Fase 1 klinische studie laten een farmacokinetisch (PK) profiel zien dat consistent is met de toediening en absorptie van het geneesmiddel in de dikke darm voor zowel cohorten met een enkelvoudige als met een meervoudige oplopende dosis (SAD/MAD).

Het eerste bewijs van systemische absorptie van tofacitinib was na zes uur, wat consistent is met colonale (versus bovenste gastro-intestinale) toediening. Maximale niveaus in het onderzoek traden op na acht tot tien uur vs.

30 minuten voor conventionele orale tofacitinib in andere onderzoeken. De maximale systemische blootstelling aan het geneesmiddel was drie tot vier keer lager dan die bij conventionele orale tofacitinib in andere onderzoeken, wat het vermogen van het NaviCap platform aantoont om lokaal in de dikke darm toe te dienen en de systemische blootstelling aan het geneesmiddel te beperken. De verdeling van de blootstelling van het colonweefsel suggereert dat pan-colonale toediening van tofacitinib werd bereikt.

Op plaatsen in de distale dikke darm werd een biopsie uitgevoerd, na toediening van tofacitinib in de proximale dikke darm, om bewijs te vinden van blootstelling van het weefsel aan het geneesmiddel. Biopsieresultaten leverden bewijs van blootstelling aan het geneesmiddel in de distale dikke darm, op veelvoorkomende plaatsen van de ziekte. Analyse van de hulpmiddelen na terughalen bevestigde verder dat NaviCap hulpmiddelen nauwkeurig geneesmiddelen afleverden in de dikke darm, waarbij 100% van de hulpmiddelen (SAD) en 98% van de hulpmiddelen (MAD) binnenkomst in de dikke darm detecteerden. NaviCap hulpmiddelen werden goed verdragen door deelnemers in zowel het SAD- als het MAD-cohort.

De doelstellingen van deze Fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses (SAD/MAD) waren het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van BT-600 bij orale toediening in gezonde volwassen deelnemers. De studie, die werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, bestond uit twee delen: Het eerste deel bestond uit 24 deelnemers die een enkele oplopende dosis BT-600 met tofacitinib in doses van 5 mg of 10 mg of placebo kregen. Het tweede deel bestond uit 24 deelnemers die gedurende 7 dagen dagelijks meerdere oplopende doses BT-600 met tofacitinib in een dosis van 5 mg of 10 mg of placebo kregen.

Het onderzoek staat vermeld op clinicaltrials.gov (NCT06275464). De "andere onderzoeken" waarnaar verwezen wordt in de samenvatting van de klinische fase 1-onderzoeksresultaten hierboven werden op verschillende tijdstippen uitgevoerd, met verschillen in onderzoeksopzet en patiëntenpopulaties.

Als gevolg hiervan kunnen er geen vergelijkingen worden gemaakt en zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd.