BioLineRx Ltd. kondigde aan dat het bedrijf zijn New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Motixafortide in stamcelmobilisatie (SCM) voor autologe beenmergtransplantatie voor multipel myeloompatiënten. De NDA aanvraag is gebaseerd op de overweldigend positieve top-line resultaten van BioLineRx's GENESIS Fase 3 studie van Motixafortide bovenop G-CSF (versus placebo bovenop G-CSF) in stamcelmobilisatie voor autologe beenmergtransplantatie bij multiple myeloma patiënten. De studie voldeed aan alle primaire en secundaire eindpunten met een zeer hoge mate van statistische significantie (p < 0,0001).

De combinatie werd ook veilig bevonden en goed verdragen. De beslissing van de FDA over de aanvaarding van BioLineRx' NDA-aanvraag wordt in november verwacht. Ervan uitgaande dat de aanvraag wordt geaccepteerd, zou de potentiële PDUFA-datum in het tweede kwartaal van 2023 zijn (bij een prioritaire beoordelingsprocedure, indien van toepassing) of in het derde kwartaal van 2023 (bij een standaard beoordelingsprocedure).

Terwijl BioLineRx zijn commercialiseringsplannen voor Motixafortide in de VS afrondt, blijft het bedrijf doorgaan met kritieke pre-launch activiteiten, die vereist zijn in elk commercialiseringsscenario, om een robuuste en gerichte commerciële lancering zeer snel na de PDUFA-datum te garanderen, ervan uitgaande dat de FDA goedkeuring verleent.