BioLineRx Ltd. Kondigt succesvolle afronding aan van Pre-NDA vergadering met FDA voor Motixafortide voor stamcelmobilisatie bij multipel myeloompatiënten
18 januari 2022 om 13:00 uur
BioLineRx Ltd. kondigde aan dat de Vennootschap een succesvolle pre-New Drug Application (NDA) vergadering met de US Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond met betrekking tot Motixafortide als een nieuw stamcelmobilisatiemiddel voor autologe beenmergtransplantatie bij multiple myeloompatiënten. Het doel van de vergadering was om het akkoord van de FDA te verkrijgen over de inhoud van de voorgestelde NDA en, in het bijzonder, om te bevestigen dat de enige Fase 3 pivotale studie van de Vennootschap, GENESIS, voldoende is om een NDA indiening te ondersteunen. Tijdens de pre-NDA vergadering, heeft de FDA ermee ingestemd dat het voorgestelde datapakket voldoende is om een NDA indiening te ondersteunen, waarvan de Vennootschap nog steeds verwacht dat dit zal gebeuren in H1 2022. In mei 2021 kondigde BioLineRx positieve top-line resultaten aan van haar GENESIS Fase 3 studie met Motixafortide bij stamcelmobilisatie voor autologe beenmergtransplantatie bij multiple myeloompatiënten. De studie voldeed aan alle primaire en secundaire eindpunten met een zeer hoge mate van statistische significantie (p
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Wettelijke waarschuwing
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien