BioCorRx Inc. kondigde de indiening aan bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van een programma-aanvraag voor uitgebreide toegang voor BICX104 (implanteerbare naltrexonpellet) voor de behandeling van patiënten met een opioïde stoornis in het gebruik (OUD) die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het programma. Uitgebreide toegang (ook bekend als "compassionate use") is een programma van de FDA dat farmaceutische bedrijven de mogelijkheid biedt om patiënten met een ernstige of onmiddellijk levensbedreigende ziekte of aandoening, waarbij de standaardbehandelingsopties uitgeput of niet geschikt zijn, toegang te geven tot een onderzoeksgeneesmiddel voordat het volledig door de FDA is goedgekeurd. Op de website van de FDA gepubliceerde gegevens wijzen op een goedkeuringspercentage van 98,4% (62 van de 63) voor aanvragen voor uitgebreide toegang die tussen 2018 en 2022 zijn ingediend bij het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) voor behandelingsprotocollen.

BICX104, dat wordt ontwikkeld door BioCorRx Pharmaceuticals Inc., de gecontroleerde farmaceutische dochteronderneming in klinische fase van het bedrijf, is een biologisch afbreekbare, langwerkende subcutane pellet van naltrexon voor de behandeling van OUD, die wordt ontwikkeld met als doel de therapietrouw van patiënten met naltrexon te verbeteren in vergelijking met andere behandelingen die op de markt zijn. Het klinische onderzoek van BICX104 was een Fase I, open-label, ééncentrumonderzoek in twee parallelle groepen van gerandomiseerde gezonde vrijwilligers om de PK en veiligheid van BICX104 implanteerbare subcutane naltrexonpellets en de op de markt gebrachte éénmaal per maand intramusculaire depot naltrexoninjectie, Vivitrol, te evalueren. Informatie over het onderzoek is ook te vinden op www.clinicaltrials.gov onder NCT-nummer 04828694.

BICX104 wordt ontwikkeld via een samenwerkingsovereenkomst met de NIDA, onderdeel van NIH, onder toekenningsnummer UH3DA047925, gefinancierd door het Helping to End Addiction Long-term Initiative of NIH HEAL Initiative. Op deze toekenning zijn de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst van toepassing zoals uiteengezet in RFA DA-19-002 getiteld, Ontwikkeling van geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van stoornissen door opioïdengebruik en overdosering (UG3/UH3) (optioneel klinisch onderzoek). Het NIH Helping to End Addiction Long-term® Initiative of NIH HEAL Initiative®, is een agressieve, trans-NIH inspanning om wetenschappelijke oplossingen te versnellen om de nationale opioïdencrisis in de volksgezondheid in te dammen.

Het initiatief werd gelanceerd in april 2018 en is gericht op het verbeteren van preventie- en behandelingsstrategieën voor opioïdenmisbruik en -verslaving en het verbeteren van pijnbestrijding.