Bellerophon Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de laatste patiënt de geblindeerde behandeling heeft voltooid in de lopende fase 3 REBUILD-studie van INOpulse®, een gepatenteerd pulserend stikstofoxidetoedieningssysteem, voor de behandeling van fibrotische interstitiële longziekte (fILD). Het bedrijf verwacht medio 2023 top-line resultaten van deze studie te rapporteren. Het REBUILD-onderzoek is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van gepulst ingeademd stikstofmonoxide (iNO) wordt geëvalueerd bij patiënten die risico lopen op pulmonale hypertensie in verband met longfibrose bij langdurige zuurstoftherapie.

In totaal werden 145 FILD-patiënten ingeschreven en behandeld met INOpulse in een dosis van iNO45 of placebo. Het Fase 3 programma bouwt voort op de resultaten van de eerder gerapporteerde Fase 2 studies van het bedrijf, die verbetering lieten zien in meerdere cardiopulmonale parameters, waaronder pulmonale vasculaire weerstand na acute behandeling en voordeel in matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) zoals gemeten door actigrafie na 16 weken chronische behandeling. Met een totaal van 145 ingeschreven patiënten heeft de studie >90% power (p-waarde van 0,01) voor het primaire eindpunt van een verandering in MVPA gemeten door actigrafie.

Indien goedgekeurd, zou INOpulse de eerste therapie worden voor de behandeling van een brede FILD-populatie, waaronder patiënten met laag, gemiddeld en hoog risico op pulmonale hypertensie.