Belite Bio Inc. kondigde aan dat Tinlarebant, zijn belangrijkste pijplijn, Sakigake Designation heeft gekregen van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de behandeling van STGD1. De Sakigake-aanwijzing werd door het MHLW in het leven geroepen om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen in Japan te versnellen voor innovatieve geneesmiddelen met een prominente doeltreffendheid die gericht zijn op ernstige ziekten, om ze eerder dan de rest van de wereld beschikbaar te maken voor patiënten in Japan, door te voorzien in (a) geprioriteerde raadpleging, (b) raadpleging vóór de aanvraag, (c) geprioriteerde beoordeling, (d) toewijzing van een beoordelingspartner en (e) verlenging van de periode voor hernieuwd onderzoek. De ziekte wordt veroorzaakt door mutaties in een netvliesspecifiek gen (ABCA4), wat resulteert in een progressieve ophoping van bisretinoïden die leidt tot netvliesceldood en een progressief verlies van het centrale gezichtsvermogen.

De fluorescerende eigenschappen van bisretinoïden en de ontwikkeling van beeldvormingssystemen voor het netvlies hebben oogartsen geholpen om de progressie van de ziekte vast te stellen en te volgen. Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor STGD1. Belangrijk is dat STGD1 en GA, of gevorderde droge LMD, een vergelijkbare pathofysiologie hebben, die wordt gekenmerkt door overmatige ophoping van bisretinoïden, netvliesceldood en progressief gezichtsverlies.

Het gezichtsverlies treedt snel op, ondanks de perifere uitbreiding van "dood netvlies", totdat de ziekte het centrum van het oog (de macula) bereikt. Geografische atrofie, of GA, is het gevorderde stadium van AMD. Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde oraal toe te dienen behandelingen voor GA en geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor de andere stadia van droge AMD dan GA.

Er zijn naar schatting 20 miljoen AMD-patiënten in de V.S. en meer dan 196 miljoen patiënten wereldwijd met een geschatte wereldwijde directe gezondheidszorgkost van USD 255 miljard. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de mogelijke implicaties van klinische gegevens voor patiënten, en Belite Bio's vooruitgang van en verwachte preklinische activiteiten, klinische ontwikkeling, wettelijke mijlpalen en commercialisering van zijn productkandidaten, en alle andere verklaringen die de woorden "verwachten", "hopen" en soortgelijke uitdrukkingen bevatten. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, met inbegrip van maar niet beperkt tot het vermogen van Belite Bio om de veiligheid en doeltreffendheid van zijn kandidaat-geneesmiddelen aan te tonen; de klinische resultaten voor zijn kandidaat-geneesmiddelen, die mogelijk de verdere ontwikkeling of reglementaire goedkeuring niet ondersteunen; de timing om relevante klinische studies te voltooien en/of om de tussentijdse/eindgegevens van dergelijke klinische studies te ontvangen; de inhoud en timing van beslissingen genomen door de relevante regelgevende instanties met betrekking tot reglementaire goedkeuring van Belite Bio's kandidaat-geneesmiddelen; de potentiële doeltreffendheid van Tinlarebant, evenals de risico's die vollediger besproken worden in de sectie "Risicofactoren" in Belite Bio's deponeringen bij de U. S. Securities and Exchange Commission.Amerikaanse Securities and Exchange Commission.

Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie over informatie en informatie in de deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission.