BeiGene, Ltd. kondigde aan dat de wereldwijde RATIONALE 305-studie zijn primaire eindpunt van algehele overleving heeft behaald, waarbij tislelizumab in combinatie met chemotherapie een superieure algehele overleving (OS) liet zien in vergelijking met chemotherapie bij patiënten met gevorderd onresectabel of metastatisch maag- of gastro-oesofageaal junctie (G/GEJ) adenocarcinoom, ongeacht de PD-L1-status. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd voor tislelizumab. BeiGene kondigde eerder bij een geplande tussentijdse analyse een superieure OS aan voor de combinatie in vergelijking met chemotherapie in de PD-L1-hoge groep en de studie werd voortgezet volgens vooraf gespecificeerde statistische hiërarchietests.

Bij de definitieve analyse toonde tislelizumab, in combinatie met chemotherapie, een superieure OS vergeleken met chemotherapie in de intent-to-treat (ITT) populatie. De resultaten zullen worden voorgelegd voor presentatie op een aanstaande medische conferentie. Tislelizumab wordt momenteel beoordeeld door de U.S. Food and Drug Administration en de European Medicines Agency (EMA) voor gevorderd of gemetastaseerd squameus celcarcinoom van de slokdarm na voorafgaande chemotherapie.

Het EMA onderzoekt ook tislelizumab voor gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na voorafgaande chemotherapie, en in combinatie met chemotherapie voor eerder onbehandelde gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Tislelizumab is goedgekeurd voor 10 indicaties in China, waaronder een recente goedkeuring voor gebruik in combinatie met fluoropyrimidine en platina chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderd onresectabel of metastatisch G/GEJ adenocarcinoom met hoge PD-L1 expressie. De 2023 update van de National Reimbursement Drug List uitgegeven door China's National Healthcare Security Administration bevat negen vergoede indicaties voor tislelizumab.

Tislelizumab is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik buiten China.