BeiGene heeft aangekondigd dat de China National Medical Products Administration (NMPA) voorwaardelijke goedkeuring heeft verleend voor BLINCYTO® (blinatumomab) voor injectie voor de behandeling van pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) CD19-positieve B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL). De NMPA heeft in december 2020 voor volwassen patiënten voor deze indicatie voorwaardelijke goedkeuring verleend. Ontwikkeld door Amgen en in licentie gegeven aan BeiGene in China in het kader van een strategische samenwerking die in 2020 is begonnen, is dit de tweede goedkeuring voor BLINCYTO in China.

De pediatrische Supplemental Biologic License Application (sBLA) werd door BeiGene ingediend. BLINCYTO voor injectie voor de behandeling van volwassen patiënten met R/R CD19-positief B-cel precursor ALL werd voorwaardelijk goedgekeurd op basis van ex-China gegevens en tussentijdse analyseresultaten van de klinische studie van fase 3 bij volwassen patiënten in China (NCT03476239). Deze voorwaardelijke goedkeuring bij pediatrische patiënten met de bovengenoemde indicatie werd verleend op basis van ex-China onderzoeksgegevens en Chinese gegevens van volwassenen.

De volledige goedkeuring in deze indicatie zal afhangen van de resultaten van een post-marketing studie in China.