BeiGene heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de actie op de Biologics License Application (BLA) voor tislelizumab als tweedelijns (2L) behandeling voor patiënten met niet-resectabel of metastatisch oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) heeft uitgesteld. De FDA is niet in staat geweest de vereiste inspecties in China uit te voeren wegens reisbeperkingen in verband met COVID-19. Als gevolg daarvan stelt de FDA de behandeling van de aanvraag uit totdat de inspecties zijn voltooid.

In de brief vermeldt de FDA alleen de reisbeperkingen en het onvermogen om de inspecties te voltooien als reden voor het uitstel. De aanvraag wordt nog steeds onderzocht, en de FDA heeft geen nieuwe verwachte actiedatum gegeven, aangezien zij de situatie op het gebied van de volksgezondheid en de reisbeperkingen blijft volgen. BeiGene en Novartis zullen actief met de FDA blijven samenwerken om de vereiste inspecties zo spoedig mogelijk te kunnen plannen.

In september 2021 heeft de FDA de BLA voor tislelizumab in 2L ESCC aanvaard en een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum gegeven van 12 juli 2022. Het bewijsmateriaal voor de BLA-aanvraag omvat resultaten van RATIONALE 302, een gerandomiseerde, open-label, multiregionale fase 3-studie waaraan 512 patiënten uit Europa, de VS en Azië hebben deelgenomen, en veiligheidsgegevens over 1.972 patiënten die tislelizumab als monotherapie hebben gekregen uit zeven klinische studies. De RATIONALE 302-studie toonde een vermindering met 30% aan van het risico op overlijden (HR=0,70, 95% CI: 0,57-0,85, p=0,0001) en verlengde de mediane totale overleving met 2,3 maanden in vergelijking met chemotherapie bij mensen met niet-resectabel recidiverend lokaal gevorderd of metastatisch ESCC die voorafgaande systemische therapie hadden gekregen.

De studieresultaten werden in mei 2022 gepubliceerd in Journal of Clinical Oncology.(i) Over Tislelizumab Tislelizumab is een gehumaniseerd IgG4 anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat speciaal ontworpen is om de binding aan Fc-gamma (Fc < GAMMA>) receptoren op macrofagen te minimaliseren, waardoor het de afweercellen van het lichaam helpt bij het opsporen en bestrijden van tumoren. In preklinische studies is aangetoond dat binding aan Fc < GAMMA>-receptoren op macrofagen de anti-tumoractiviteit van PD-1-antilichamen in gevaar brengt door activering van antilichaam-afhankelijke macrofaag-gemedieerde doding van T-effectorcellen. Tislelizumab is het eerste geneesmiddel uit het immuno-oncologische biologicaprogramma van BeiGene en wordt internationaal ontwikkeld als monotherapie en in combinatie met andere therapieën voor de behandeling van een breed scala van zowel solide tumor- als hematologische kankers.

Het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma voor tislelizumab omvat meer dan 9.000 proefpersonen die tot nu toe in meer dan 35 landen en regio's zijn ingeschreven. BeiGene heeft meer dan 20 potentieel registratiebevorderende klinische proeven gestart of voltooid, waaronder 17 Fase 3 proeven. Meer informatie over het klinische proefprogramma voor tislelizumab vindt u hier.

BeiGene OncologyBeiGene streeft ernaar de beste en eersteklas klinische kandidaten intern of met gelijkgestemde partners vooruit te helpen om impactvolle en betaalbare geneesmiddelen te ontwikkelen voor patiënten over de hele wereld.