BeiGene kondigt de aanvaarding aan van een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in China voor BRUKINSA (zanubrutinib) bij chronische lymfatische leukemie met aanwijzing als doorbraaktherapie
28 januari 2022 om 11:00 uur
Delen
BeiGene heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) heeft aanvaard voor BeiGenes BTK-remmer BRUKINSA (zanubrutinib) als behandeling voor volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL) en BRUKINSA de status van doorbraaktherapie (BTD) heeft verleend. De sNDA wordt ondersteund door klinische resultaten van de gerandomiseerde, multicenter, wereldwijde fase 3-studie SEQUOIA (NCT03336333) waarin BRUKINSA wordt vergeleken met bendamustine in combinatie met rituximab (B+R) bij patiënten met behandelings-naïeve CLL. Zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), toonde BRUKINSA superioriteit in progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van B+R. Met een mediane follow-up van 26,15 maanden, was de 24-maands PFS 85,5% (95% CI: 80,1, 89,6) met BRUKINSA, vergeleken met 69,5% (95% CI: 62,4, 75,5) met B+R, en de hazard ratio (HR) was 0,42 (95% CI: 0,27, 0,63), p
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
BeiGene, Ltd. is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van oncologische behandelingen voor kankerpatiënten wereldwijd. Het bedrijf heeft drie goedgekeurde geneesmiddelen ontdekt en ontwikkeld, waaronder BRUKINSA, een kleine molecule-remmer van Bruton's Tyrosine Kinase voor de behandeling van verschillende bloedkankers; TEVIMBRA (tislelizumab), een anti-PD-1 antilichaam immunotherapie voor de behandeling van verschillende vaste tumoren en bloedkankers; en pamiparib, een selectieve kleine molecule-remmer van poly ADP-ribose polymerase 1 (PARP1) en PARP2. Het bedrijf heeft goedkeuringen verkregen om BRUKINSA op de markt te brengen in de Verenigde Staten, de Volksrepubliek China (China of de VRC), de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en andere internationale markten; tislelizumab in de Europese Unie en China; en pamiparib in China. Het richt zich ook op de commercialisering van kankermedicijnen, zoals XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS en andere in China onder een exclusieve licentie van Amgen Inc.
BeiGene kondigt de aanvaarding aan van een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in China voor BRUKINSA (zanubrutinib) bij chronische lymfatische leukemie met aanwijzing als doorbraaktherapie