BeiGene, Ltd. heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) TEVIMBRA (tislelizumab) heeft goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) na voorafgaande op platina gebaseerde chemotherapie. Daarnaast heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Biologics License Application (BLA) ter beoordeling geaccepteerd voor tislelizumab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met onresectabel, terugkerend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC. BeiGene is gestart met meer dan 20 studies met TEVIMBRA die mogelijk geschikt zijn voor registratie, waarvan 10 fase 3 gerandomiseerde studies en 4 fase 2 studies al positieve resultaten hebben opgeleverd.

Door middel van deze onderzoeken heeft TEVIMBRA aangetoond dat het in staat is om veilig klinisch zinvolle verbeteringen in overlevingskansen en levenskwaliteit te bieden voor honderdduizenden kankerpatiënten in verschillende tumortypes, ongeacht de PD-L1-status, zowel als monotherapie als in combinatie met andere behandelingen. Tot op heden hebben meer dan 750.000 patiënten TEVIMBRA voorgeschreven gekregen. TEVIMBRA is de hoeksteen van BeiGene's portefeuille van vaste tumoren.

TEVIMBRA krijgt goedkeuring van de Europese Commissie voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd ESCC. De EG-goedkeuring volgt op het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en is gebaseerd op de positieve resultaten van de RATIONALE 302-studie van BeiGene. De wereldwijde RATIONALE 302 studie toonde aan dat het anti-PD-1 antilichaam tislelizumab de overleving verlengde van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC die voorafgaande systemische behandeling hadden gekregen, zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd," zei Prof. Florian Lordick, Directeur en Professor Oncologie van het Universitair Kankercentrum Leipzig, Duitsland.

De goedkeuring van tislelizumab in Europa is een opmerkelijk moment voor patiënten, hun zorgverleners en hun artsen, vanwege de bestaande onvervulde behoefte aan nieuwe behandelingsmogelijkheden.