Een Amerikaans hof van beroep heeft donderdag een beslissing bevestigd die Bausch Health verbood om een voorgestelde generieke versie van Bausch's diarreebehandeling Xifaxan tot 2029 op de markt te brengen.

Een federale rechtbank in Delaware had bepaald dat de generieke versie van Norwich Pharmaceuticals, een dochteronderneming van Alvogen, inbreuk zou maken op patenten die eigendom zijn van Salix Pharmaceuticals van Bausch. De rechtbank blokkeerde de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de generieke behandeling totdat het laatste Amerikaanse patent op Xifaxan in oktober 2029 verloopt.

Vertegenwoordigers van Bausch en Alvogen reageerden niet onmiddellijk op verzoeken om commentaar op de beslissing.

Bausch heeft gezegd dat de rechtszaak invloed kan hebben op haar plannen om haar oogverzorgingsbedrijf Bausch + Lomb af te splitsen. Analisten van Jefferies zeiden op donderdag dat de beslissing een "belangrijke barrière" voor de verzelfstandiging wegneemt.

Bausch heeft er afzonderlijk mee ingestemd om vanaf 2028 generieke Xifaxan-producten van Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals en Sandoz toe te laten na het oplossen van gerelateerde patentgeschillen.

Xifaxan is goedgekeurd voor de behandeling van reizigersdiarree en het prikkelbare darmsyndroom (IBS) en kan worden gebruikt om de levergerelateerde hersenaandoening hepatische encefalopathie (HE) te voorkomen.

Salix klaagde Norwich aan voor octrooi-inbreuk met betrekking tot het voorgestelde generieke middel in 2020. Een federale rechter in Delaware bepaalde in 2022 dat het generieke middel inbreuk zou maken op drie Salix-octrooien met betrekking tot de behandeling van HE en verklaarde andere Salix-octrooien ongeldig.

Norwich vroeg het U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit om de beslissing van de districtsrechtbank om zijn generiek geneesmiddel te blokkeren op basis van de inbreuk, terug te draaien, terwijl Salix in beroep ging tegen de beslissing om zijn andere patenten ongeldig te verklaren.

De FDA keurde de generieke geneesmiddelen van Norwich vorig jaar voorlopig goed, maar weigerde de definitieve goedkeuring vanwege de uitspraak van de rechtbank in Delaware.

Norwich is ook in beroep gegaan tegen een verlies in een afzonderlijke rechtszaak in de federale rechtbank van Washington, D.C., waar het de FDA probeerde te dwingen om zijn geneesmiddel volledig goed te keuren. (Verslaggeving door Blake Brittain in Washington; Bewerking door David Bario en Bill Berkrot)