Bausch Health Companies Inc. en Salix Pharmaceuticals kondigen aan dat zij een Fase 2, door onderzoekers geïnitieerde studie (IIS) ondersteunen van RELISTOR®? (methylnaltrexonbromide: MNTX) bij patiënten met resectabel plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek. Een IIS is een studie die wordt voorgesteld, ontwikkeld en uitgevoerd door een gekwalificeerde sponsor buiten Bausch Health/Salix die de volledige verantwoordelijkheid voor de studie op zich neemt.

De klinische studie wordt geleid door Juan P. Cata, M.D. aan The University of Texas MD Anderson Cancer Center. De studie is ontworpen om het potentieel van de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte met MNTX te evalueren. Het is een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilot "proof of concept" studie waarbij patiënten twee weken preoperatief en twee weken postoperatief subcutaan MNTX ontvangen.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gedurende de eerste twee jaar elke 3 maanden gecontroleerd. Het primaire eindpunt is de succesvolle toediening van MNTX gedurende twee weken preoperatief en postoperatief zonder onderbreking wegens bijwerkingen. Secundaire eindpunten zijn levensvatbaarheid van de tumor, proliferatie- en apoptose-index, objectief responspercentage, overlevingspercentage en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.