Awakn Life Sciences Corp. kondigt aan dat het de aanvraag voor een klinisch onderzoek heeft ingediend voor een fase III-studie voor zijn hoofdprogramma AWKN-P001 voor de behandeling van ernstige stoornissen door alcoholgebruik. SAUD, de meest acute vorm van alcoholstoornis, treft ongeveer 12,5 miljoen mensen in de VS.

12,5 miljoen mensen in de VS en de belangrijkste Europese markten van Duitsland, het VK, Frankrijk, Italië en Spanje. AWKN-P001 is een nieuw gecombineerd therapeuticum van een N-methyl-D-aspartaat receptor-modulerend geneesmiddel (ketamine) dat gebruikt wordt in combinatie met psychosociale ondersteuning voor de behandeling van SAUD. De resultaten van het AWKN-P001 fase II-onderzoek waren positief, met 86% abstinentie in de 6 maanden na de behandelingen vs.

2% abstinentie vóór het onderzoek en 25% abstinentie bij de huidige standaardbehandeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd door Awakn, de Universiteit van Exeter en een samenwerkingsverband tussen het National Institute of Heath and Care Research (NIHR) en de Medical Research Council (MRC). Het fase III onderzoek zal een n=280, twee-armig, gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek zijn.

Het zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk op tien locaties van de Britse National Health Service (NHS). Awakn zal ongeveer GBP 800.000 bijdragen aan de kosten van de studie, terwijl het NIHR, de MRC en de Universiteit van Exeter de rest van de kosten zullen dragen.

Awakn en zijn partners verwachten in de komende maanden feedback over de CTA, en afhankelijk van ethische en wettelijke goedkeuring zullen de eerste deelnemers aan de trial eind vierde kwartaal 2023 of begin eerste kwartaal 2024 behandeld worden. Verder heeft de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in februari 2023 een Innovatiepaspoort toegekend aan AWKN-P001. Het Innovatiepaspoort is het toegangspunt voor de Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) van de MHRA, de Britse versie van de FDA-doorbraakaanwijzing.

Het doel van ILAP is om de marktintroductietijd in Groot-Brittannië te versnellen. Awakn is nu van plan om gebruik te maken van de ILAP-toegang om input te krijgen van de regelgevende instanties, waaronder de MHRA en het National Institute of Health and Care Excellence (NICE), met betrekking tot markttoegang voor AWKN-P001 in Groot-Brittannië.