Awakn Life Sciences Corp. kondigde aan dat het een samenwerkingsovereenkomst heeft ondertekend met de Universiteit van Exeter (UoE) die een kader creëert voor de komende fase III-studie die het gebruik van ketamine-ondersteunde therapie voor de behandeling van ernstige AUD onderzoekt. De overeenkomst formaliseert de opzet, het budget en de bijdrage van Awakn in de kosten van de studie.

De studie wordt een fase III, n=280, twee-armige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Het zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk op tien Britse National Health Service (NHS) sites. Awakn zal 800.000 pond bijdragen aan de kosten van het onderzoek, terwijl het National Institute for Health and Care Research (NIHR), de Medical Research Council (MRC) en de Universiteit van Exeter de rest van de kosten zullen dragen.

De proef wordt de grootste klinische proef met ketamine ondersteunde psychologische therapie tot nu toe en de enige fase III klinische proef met psychedelica die door de overheid wordt gefinancierd. Als de resultaten van de Fase III positief zijn, is Awakn van plan te zijner tijd een vergunning aan te vragen voor het op de markt brengen van ketamine-ondersteunde therapie voor de behandeling van ernstige AUD. Professor Celia Morgan, hoogleraar psychofarmacologie aan de UoE en hoofd van Awakn's Ketamine-Assisted Therapy, zal de studie leiden, die volgt op de indrukwekkende resultaten van de Fase II a/b-studie die in januari 2022 werd aangekondigd en waarbij de deelnemers gemiddeld 86% abstinentie vertoonden na zes maanden behandeling, tegenover 2% vóór de studie.

In februari 2023 ontving Awakn een Innovatiepaspoort als onderdeel van de Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) van de Medicine's Health and Regulatory Authority (MHRA), de Britse regelgevende instantie, die tot doel heeft de marktintroductietijd voor onderzoeksprogramma's te versnellen, vergelijkbaar met de fast track-aanwijzing van de FDA. ILAP biedt Awakn een samenwerking met toegang tot gespecialiseerd advies van de MHRA en haar partners, waaronder het National Institute of Health and Care Excellence (NICE).