Avinger, Inc. Ontvangt 510(K) goedkeuring voor het Pantheris LV beeldgeleide Atherectomiesysteem
07 juni 2023 om 14:00 uur
Delen
Avinger, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor Pantheris LV, zijn volgende generatie beeldgeleide atherectomiesysteem voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen (PAD). Pantheris LV is ontworpen voor behandeling in grotere vaten, zoals de SFA en de popliteale slagaders, waar tegenwoordig de meeste PAD-procedures worden uitgevoerd. Pantheris LV biedt artsen meerdere nieuwe functies en voordelen, waaronder hogere freessnelheden voor efficiëntere verwijdering van moeilijk te verwijderen occlusief weefsel en een gepatenteerd ontwerp voor plaque-appositie om de efficiëntie van de procedure te verbeteren.
Pantheris LV heeft verschillende extra functies om de bediening door de gebruiker te stroomlijnen en te vereenvoudigen, waaronder ontwerpverbeteringen voor verbeterde koppelfeedback, geleidingsdraadbeheer en verbeterde weefselverpakking en -verwijdering. Avinger is van plan om een beperkte lancering van Pantheris LV te starten tegen het einde van het huidige kwartaal met plannen om uit te breiden naar volledige commerciële beschikbaarheid in de VS in de tweede helft van 2023. De Lumivascular-technologie van Avinger omvat een ingebouwd beeldgeleidingssysteem waarmee artsen tijdens een atherectomie- of CTO-crossingprocedure in de slagader kunnen kijken met behulp van een beeldvormingsmodaliteit die optische coherentie tomografie (OCT) wordt genoemd.
Tijdens de procedure worden hoge-resolutie intravasculaire OCT-beelden in real-time weergegeven op de Lightbox-console van Avinger om de therapie te begeleiden. Artsen die therapeutische procedures uitvoeren met andere apparaten, moeten uitsluitend vertrouwen op röntgenbeelden en tactiele feedback om hun ingrepen te begeleiden bij de behandeling van gecompliceerde arteriële aandoeningen. Met de Lumivascular-benadering kunnen artsen hun apparaten nauwkeuriger navigeren en PAD-laesies behandelen voor veilige en effectieve resultaten, zonder zorgverleners en patiënten bloot te stellen aan de negatieve effecten van ioniserende straling.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Avinger, Inc. is een commercieel bedrijf in medische hulpmiddelen. Het bedrijf ontwerpt, produceert en verkoopt real-time, beeldgeleide, minimaal invasieve kathetergebaseerde systemen die door artsen worden gebruikt om patiënten met perifere vaatziekten (PAD) te behandelen. Het Lumivascular-platform omvat de Lightbox real-time beeldvormingsconsole, de Ocelot en Tigereye katheters, beeldgeleide katheters waarmee artsen een volledige blokkade in een slagader kunnen doorprikken, bekend als een chronische totale occlusie (CTO), en de Pantheris katheters, de beeldgeleide atherectomiefamilie katheters waarmee artsen arteriële plaque kunnen verwijderen bij PAD-patiënten. De Pantheris is een product voor eenmalig gebruik en biedt artsen de mogelijkheid om een dwarsdoorsnede van de perifere slagader te zien om de verwijdering van blokkades tijdens de procedure te begeleiden. Het bedrijf heeft ook een uitbreiding van de Pantheris beeldgeleide atherectomie ontwikkeld, Pantheris Small Vessel (SV).