Avinger, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor Pantheris LV, zijn volgende generatie beeldgeleide atherectomiesysteem voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen (PAD). Pantheris LV is ontworpen voor behandeling in grotere vaten, zoals de SFA en de popliteale slagaders, waar tegenwoordig de meeste PAD-procedures worden uitgevoerd. Pantheris LV biedt artsen meerdere nieuwe functies en voordelen, waaronder hogere freessnelheden voor efficiëntere verwijdering van moeilijk te verwijderen occlusief weefsel en een gepatenteerd ontwerp voor plaque-appositie om de efficiëntie van de procedure te verbeteren.

Pantheris LV heeft verschillende extra functies om de bediening door de gebruiker te stroomlijnen en te vereenvoudigen, waaronder ontwerpverbeteringen voor verbeterde koppelfeedback, geleidingsdraadbeheer en verbeterde weefselverpakking en -verwijdering. Avinger is van plan om een beperkte lancering van Pantheris LV te starten tegen het einde van het huidige kwartaal met plannen om uit te breiden naar volledige commerciële beschikbaarheid in de VS in de tweede helft van 2023. De Lumivascular-technologie van Avinger omvat een ingebouwd beeldgeleidingssysteem waarmee artsen tijdens een atherectomie- of CTO-crossingprocedure in de slagader kunnen kijken met behulp van een beeldvormingsmodaliteit die optische coherentie tomografie (OCT) wordt genoemd.

Tijdens de procedure worden hoge-resolutie intravasculaire OCT-beelden in real-time weergegeven op de Lightbox-console van Avinger om de therapie te begeleiden. Artsen die therapeutische procedures uitvoeren met andere apparaten, moeten uitsluitend vertrouwen op röntgenbeelden en tactiele feedback om hun ingrepen te begeleiden bij de behandeling van gecompliceerde arteriële aandoeningen. Met de Lumivascular-benadering kunnen artsen hun apparaten nauwkeuriger navigeren en PAD-laesies behandelen voor veilige en effectieve resultaten, zonder zorgverleners en patiënten bloot te stellen aan de negatieve effecten van ioniserende straling.