AUTONOMIX MEDICAL, INC. Autonomix Medical, Inc. kondigt voorlopige positieve resultaten aan van de eerste vijf patiënten in het lopende proof-of-concept (PoC) klinische onderzoek bij mensen waarin de veiligheid en effectiviteit worden geëvalueerd van het toedienen van transvasculaire energie om relevante problematische zenuwen te ableren en pijn te verminderen bij patiënten met alvleesklierkanker. Het doel van dit onderzoek is om pijnvermindering via radiofrequentie (RF) ablatie te beoordelen.
De katheter-gebaseerde microchip sensing array van het bedrijf, die gebruikt wordt om neurale signalen te detecteren en te differentiëren, werd niet gebruikt in dit onderzoek en zal in toekomstige studies geëvalueerd worden. Zoals eerder aangekondigd, zal het management een webcastpresentatie houden om de voorlopige resultaten te bespreken op 18 juni 2024, om 8:30 a.m. ET. De eerste vijf patiënten werden in het begin van de studie volgens het protocol ingeschreven en behandeld om de hoofdonderzoeker (PI) vertrouwd te maken met de procedure en zullen niet worden meegenomen in de analyse van de onderzoeksdoelstellingen.
Deze eerste vijf "lead-in" patiënten voltooiden de procedure met succes volgens het protocol zonder onmiddellijke proceduregerelateerde complicaties of significante ongewenste voorvallen. Het primaire doel van de PoC klinische studie bij mensen is het beoordelen van het succespercentage van het ableren van relevante zenuwen om pijn bij patiënten met alvleesklierkanker te verminderen door gebruik te maken van RF-ablatie in een transvasculaire benadering van de zenuwen in de regio.
Secundaire doelstellingen zijn onder andere het beoordelen van de incidentie van apparaat- en procedure-gerelateerde bijwerkingen tot 4-6 weken na de procedure; het schatten van de verandering in pijnniveaus van voor tot na de procedure; en het schatten van de verandering in levenskwaliteit van voor tot na de procedure. Alle proefpersonen die een succesvolle procedure hebben ondergaan, werden na 7 dagen, 4?6 weken en 3 maanden na de procedure geëvalueerd. Alle patiënten deden mee aan het onderzoek met ernstige buikpijn als gevolg van niet-resectabele alvleesklierkanker en een levensverwachting van 3 maanden of minder.
Na de succesvolle voltooiing van de procedure zijn twee patiënten aan hun ziekte bezweken. Beide voorvallen waren verwachte uitkomsten en niet gerelateerd aan de onderzoeksprocedure. Samenvatting van de belangrijkste resultaten 7 dagen na de procedure: 24 uur na de procedure toonde een algemene gemiddelde VAS-pijnscore van 2,3 na behandeling van elk van de vijf proefpersonen.
Drie patiënten werden behandeld met een femorale toegang en twee met een brachiale toegang. De patiënten die met een brachiale toegang werden behandeld, vertoonden geen verbetering in hun pijnscore (of verslechterden), terwijl alle patiënten die met een femorale toegang werden behandeld positief op de behandeling reageerden. De resultaten in de grafieken hierboven zijn voor de drie patiënten in de respondergroep.
60% van de proefpersonen reageerde met een gemiddelde pijnvermindering van 6,33 op de VAS-pijnschaal (van een uitgangswaarde van 8,0 naar 1,67) na 7 dagen na de procedure. Pijnverlichting werd al 1 dag na de procedure ervaren bij de drie patiënten in de respondergroep. Vermindering van de pijnscore trad tegelijkertijd op terwijl de onderliggende ziekte (alvleesklierkanker tumor) bleef groeien.
Dit is gunstig voor patiënten die gezien hun vergevorderde ziektestadium als terminaal worden beschouwd. Responderpatiënten rapporteerden een gemiddelde verbetering van 78% in de kwaliteit van hun gezondheid na 7 dagen. Responderpatiënten meldden een gemiddelde verbetering van 45% in kwaliteit van leven na 7 dagen.
Bij evaluatie van de totale behandelde populatie, inclusief niet-responders, was de gemiddelde afname in de VAS-pijnscore een afname van 2,9 punten, of 43%, van de pijnscores die vóór de procedure tot dag 7 werden gerapporteerd. Zoals eerder aangekondigd, heeft Autonomix het onderzoeksprotocol gewijzigd om het verzamelen van aanvullende informatie over tumorophoping in de vaten en andere belangrijke biometingen die kunnen correleren met effectieve zenuwablatie, op te nemen. Bovendien heeft het bedrijf ernstige pijn voor de inclusiecriteria verder gedefinieerd als een 7 of hoger op de VAS-schaal, zoals aangegeven door de patiënt in plaats van door een arts. In totaal zullen twintig (20) extra proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen die formeel zullen worden opgenomen in de onderzoeksresultaten en de analyse van de onderzoeksdoelstellingen.
De geschiktheid wordt bepaald door de primaire oncoloog die de patiënten verzorgt, waarbij de behandelend hoofdonderzoeker bevestigt of de patiënten in aanmerking komen voor het onderzoek. Autonomix is in mei 2024 begonnen met het screenen van patiënten volgens het gewijzigde protocol en blijft op schema om de inschrijving voor de PoC klinische studie voor mensen tegen het einde van het jaar af te ronden. De kathetergebaseerde technologie van het bedrijf wordt ontwikkeld om twee dingen te doen: neurale signalen waarnemen die geassocieerd worden met pijn of ziekte en gerichte ablatie toepassen op die zenuwen voor behandeling.
Autonomix is van mening dat deze technologie een beter alternatief is voor de huidige veelgebruikte benaderingen, waarbij artsen ofwel vertrouwen op systemische medicijnen zoals opioïden die hun effectiviteit verliezen en ongewenste bijwerkingen hebben, of blindelings verdachte gebieden behandelen in de hoop de juiste zenuwen te raken, een benadering die vaak onnauwkeurig is en het doel kan missen en zelfs bijkomende schade aan omliggende lichaamsdelen kan veroorzaken. Het bedrijf ontwikkelt zijn technologie in eerste instantie om pijn gerelateerd aan alvleesklierkanker aan te pakken, met plannen voor vervolgindicaties in afwachting van de resultaten van de eerste gegevens. De huidige benaderingen, die voornamelijk gebaseerd zijn op opioïden of invasieve ethanolinjecties, kunnen slechts beperkte verlichting bieden en kunnen leiden tot riskante bijwerkingen.
