atai Life Sciences kondigde positieve eerste resultaten aan van de Fase 2a open-labelstudie van Beckley Psytech met BPL-003 bij therapieresistente depressie (TRD), een aandoening waaraan wereldwijd ongeveer 100 miljoen mensen lijden. BPL-003 is een nieuwe, synthetische, gepatenteerde benzoaatzoutformulering van 5-MeO-DMT (mebufotenine) die intranasaal wordt toegediend. Eerste resultaten toonden aan dat een enkele dosis van 10 mg BPL-003 goed werd verdragen en resulteerde in een snel beginnend en duurzaam antidepressief effect bij patiënten met TRD.

Acute effecten verdwenen gemiddeld in minder dan twee uur. Deze gegevens suggereren dat BPL-003 een kortere in-klinische behandelingstijd zou kunnen bieden in vergelijking met andere psychedelische behandelingen die momenteel in ontwikkeling zijn. In een deel 2-uitbreiding van deze Fase 2a open-label studie worden nu patiënten met TRD ingeschreven die stabiele doses orale antidepressiva gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van BPL-003 te beoordelen (NCT05660642).

Een gerandomiseerde, viervoudig gemaskeerde, gecontroleerde Fase 2b-studie van BPL-003 is momenteel aan de gang (NCT05870540). De studie onderzoekt de effecten van een enkele dosis van 12 mg of 8 mg BPL-003 tegen een subperceptuele dosis van 0,3 mg bij 225 patiënten met TRD. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door gemaskerde beoordelaars met behulp van de MADRS-schaal op verschillende tijdstippen, met het primaire eindpunt op week 4 en een eindbeoordeling op week 8. Top-line resultaten worden verwacht in H2 2024.