atai Life Sciences kondigt de publicatie aan van de Fase 1 resultaten van BPL-003, de nieuwe, synthetische, intranasale benzoaatzoutformulering van 5-MeO-DMT van Beckley Psytech, in The Journal of Psychopharmacology. De dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 1 studie met één oplopende dosis onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BPL-003 in combinatie met psychologische ondersteuning in 44 psychedelica-naïeve gezonde vrijwilligers. Deelnemers uit zeven cohorten kregen ofwel een enkele dosis BPL-003 tussen 1 mg en 12 mg of een placebo.

Uit het artikel blijkt dat BPL-003 veilig was en goed werd verdragen, zonder dat er ernstige of ernstige bijwerkingen werden gemeld. BPL-003 werd snel geabsorbeerd en geëlimineerd, waarbij de systemische blootstelling aan 5-MeO-DMT ongeveer dosis-proportioneel toenam. Er was een betrouwbaar begin van subjectieve psychedelische effecten binnen enkele minuten, die verdwenen in minder dan twee uur.

Als deze bevindingen in grotere onderzoeken bevestigd worden, zouden ze een schaalbaar behandelingsmodel met een enkele dosis kunnen ondersteunen, dat binnen het bestaande interventionele behandelingsparadigma past. De intensiteit van de subjectieve psychedelische ervaring bleek te correleren met de blootstelling aan de verbinding. De PD-eindpuntscores van de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) en Ego Dissolution Inventory (EDI) namen toe met een verhoging van de BPL-003-dosis.

60% van de deelnemers had een "complete mystieke ervaring", wat gedefinieerd wordt als het bereiken of overschrijden van een score van drie op alle vier de subdomeinen van de MEQ-30 schaal, bij doses BPL-003 van 10 mg en 12 mg. Met name 87% van de deelnemers die BPL-003 kregen, zei dat ze dezelfde of een hogere dosis opnieuw zouden accepteren, waarbij 100% van de deelnemers die de hogere dosis (12 mg) kregen, zei dat ze dezelfde of een hogere dosis opnieuw zouden accepteren.

BPL-003 wordt momenteel onderzocht in fase 2a-studies als mogelijke behandeling voor stoornissen door alcoholgebruik (NCT05674929) en therapieresistente depressie (TRD) (NCT05660642). Het wordt ook onderzocht in een fase 2b-onderzoek op meerdere locaties (NCT05870540) voor TRD. De studie evalueert de effecten van een enkele, gemiddelde of hoge dosis BPL-003 tegen een subperceptieve dosis bij TRD-patiënten die niet gelijktijdig antidepressiva gebruiken.

De eerste resultaten van deze studie worden verwacht in H2 2024.