atai Life Sciences N.V. kondigde de dosering aan van de eerste proefpersoon in hun Fase 1 SAD studie van VLS-01. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ontworpen om de relatieve biologische beschikbaarheid van mondelinge versus IV-formuleringen, de veiligheid en verdraagbaarheid van VLS-01 toegediend via beide wegen, evenals de farmacodynamiek van DMT met behulp van qEEG en andere maatregelen te evalueren. Buccale VLS-01 is geformuleerd om een psychedelische ervaring te bieden die 30 tot 45 minuten duurt, waardoor mogelijk een korter kliniekbezoek mogelijk is in vergelijking met veel andere psychedelische verbindingen waarvoor een patiënt vier of meer uur moet worden gecontroleerd.

De proef omvat het gebruik van atai's IDEA-1 digitale therapeutische app voor contextuele “(mind)set-and-setting” voorafgaand aan de dosering, evenals gedragsactiveringstherapie, groepstherapie en patiëntencontrole na de dosering. Deze gedragsbeoordelingen, in combinatie met de farmacokinetische en veiligheidsgegevens, zullen naar verwachting de basis vormen voor het ontwerp van en de geteste doses in toekomstige klinische proeven van fase 2 met VLS-01. Wereldwijd leven naar schatting 100 miljoen mensen met TRD – of een derde van de mensen met een depressie – die onderbehandeld worden of niet reageren op de beschikbare behandelingsopties.

Naast de impact op patiënten, gezinnen en zorgverleners, vormt TRD een aanzienlijke belasting voor gezondheidszorgsystemen en betalers. De directe medische kosten voor TRD-patiënten zijn naar schatting twee keer zo hoog als voor niet-TRD-patiënten met een depressieve stoornis (MDD), met gemiddeld twee keer zoveel ziekenhuisbezoeken en ziekenhuisverblijven die meer dan een derde langer zijn.