atai Life Sciences N.V. kondigde de start aan van haar Fase 2b proof-of-concept klinische studie voor RL-007 voor Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia (CIAS), een aandoening waarvoor momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen bestaan. De Fase 2b studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, 3-armige studie waarin 2 doses RL-007 en een placebo worden geëvalueerd bij 234 patiënten. De studie omvat een behandelingsperiode van 6 weken met de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als primair eindpunt.

De MCCB is door de FDA ondersteund als een goedkeurbaar eindpunt voor CIAS. De studie zal worden uitgevoerd in de VS en de screening van patiënten is momenteel aan de gang. RL-007 is een oraal beschikbare verbinding die cholinerge, glutamatergische en GABA-B-receptoren moduleert en daardoor vermoedelijk de excitatoire/remmende balans in de hersenen verandert om pro-cognitieve effecten te produceren.

Het is eerder geëvalueerd in tien klinische studies, waaronder één voor de CIAS-indicatie, met meer dan 500 unieke deelnemers die tot op heden zijn gedoseerd. In december 2021 kondigde atai positieve biomarkergegevens aan van een Fase 2a proof-of-mechanismestudie die was ontworpen om de effecten van RL-007 op veiligheid, verdraagbaarheid, op elektro-encefalogram gebaseerde biomarkers en cognitie te evalueren. RL-007 werd goed verdragen en vertoonde een klinisch betekenisvol pro-cognitief profiel dat consistent was met eerdere fase 1- en fase 2-onderzoeken van dit middel.

Deze resultaten ondersteunden de voortgang van een RL-007 Fase 2b proof-of-concept studie met als doel het pro-cognitieve effect van RL-007 in CIAS aan te tonen. Schizofrenie treft wereldwijd ongeveer 24 miljoen mensen. De ziekte gaat vaak gepaard met aanzienlijk leed en beperkingen in persoonlijke, familiale, sociale, educatieve, beroepsmatige en andere belangrijke levensdomeinen.

Zo heeft bijvoorbeeld slechts 10% van de patiënten met schizofrenie een concurrerende baan2. Bovendien hebben zij 2 tot 3 keer meer kans om vroegtijdig te overlijden dan de algemene bevolking3. 80% van de mensen met schizofrenie lijdt aan cognitieve stoornissen, waaronder slecht leren en vasthouden van verbale informatie, evenals de meest consistente bevindingen van tekortkomingen in het executief functioneren en een verminderd vermogen om verbaal gepresenteerde informatie te coderen en vast te houden.