AstraZeneca PLC kondigt aan dat positieve resultaten op hoog niveau van een interim-analyse van de ECHO Fase III-studie hebben aangetoond dat Calquence (acalabrutinib) van AstraZeneca in combinatie met standaard chemo-immunotherapie, bendamustine en rituximab, een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) liet zien ten opzichte van standaard zorg bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met mantelcellymfoom (MCL). Er werd een trend waargenomen ten gunste van Calquence plus chemoimmunotherapie voor het secundaire eindpunt van algehele overleving (OS). De OS-gegevens waren op het moment van deze analyse nog niet rijp en de studie zal doorgaan met het beoordelen van de OS.

MCL is een zeldzame en doorgaans agressieve vorm van non-Hodgkin lymfoom (NHL), die vaak in een laat stadium wordt gediagnosticeerd en ontstaat wanneer B-lymfocyten muteren in kwaadaardige cellen in een gebied van de lymfeklier dat bekend staat als de mantelzone. Naar schatting zijn er wereldwijd meer dan 27.500 patiënten met de diagnose MCL. De veiligheid en verdraagbaarheid van Calquence waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

De gegevens zullen worden gepresenteerd op een komende medische bijeenkomst en worden gedeeld met de regelgevende instanties wereldwijd. Als onderdeel van een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma evalueert AstraZeneca momenteel Calquence alleen en in combinatie voor de behandeling van meerdere B-cel bloedkankers, waaronder chronische lymfocytaire leukemie (CLL), MCL en diffuus groot B-cel lymfoom. Calquence is wereldwijd gebruikt voor de behandeling van meer dan 80.000 patiënten en is goedgekeurd voor de behandeling van CLL en klein lymfocytair lymfoom (SLL) in de VS, goedgekeurd voor CLL in de EU en vele andere landen wereldwijd en goedgekeurd in Japan en China voor recidief of refractair CLL en SLL.

Calquence is ook goedgekeurd in de VS, China en verschillende andere landen voor de behandeling van volwassen patiënten met MCL die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. Calquence is momenteel niet goedgekeurd voor de behandeling van MCL in Japan of de EU. Mantelcellymfoom MCL is een zeldzaam subtype van B-cel non-Hodgkin lymfoom.

MCL omvat ongeveer 3-6% van de non-Hodgkin lymfomen, met een jaarlijkse incidentie van 0,5 per 100.000 inwoners in Westerse landen; in de VS worden naar schatting elk jaar ongeveer 4.000 nieuwe gevallen van MCL gediagnosticeerd. Hoewel MCL-patiënten in eerste instantie op behandeling reageren, hebben patiënten de neiging om terug te vallen. ECHO ECHO is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Calquence plus bendamustine en rituximab in vergelijking met standaard chemo-immunotherapie (bendamustine en rituximab) werd geëvalueerd bij volwassen patiënten van 65 jaar of ouder (n=598) met eerder onbehandeld MCL.7 In de experimentele groepen werden de patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Calquence ofwel placebo te ontvangen, tweemaal per dag oraal toegediend, in behandelingscycli van 28 dagen, plus bendamustine op dag 1 en 2 en rituximab op dag 1. Na zes cycli Calquence en placebo werden de patiënten gerandomiseerd om Calquence te ontvangen. Na zes cycli van Calquence of placebo in combinatie met bendamustine en rituximab, krijgen de patiënten Calquence of placebo plus onderhoudsrituximab gedurende twee jaar en daarna ofwel alleen Calquence of placebo totdat progressie van de ziekte optreedt.

Het primaire eindpunt is PFS en belangrijke secundaire eindpunten zijn OS, overall response rate (ORR), duur van de respons (DoR) en tijd tot respons (TTR).7 Het onderzoek omvat 27 landen in Noord- en Zuid-Amerika, Europa, Azië en Oceanië. De ECHO-studie werd uitgevoerd van 2017 tot 2023 en ging door tot de COVID-19 pandemie. Patiënten met bloedkanker lopen nog steeds een onevenredig hoog risico op ernstige gevolgen van COVID-19, waaronder ziekenhuisopname en overlijden in vergelijking met de algemene bevolking.