Astellas Pharma Inc. en Seagen Inc. kondigen positieve topline resultaten aan van de Fase 3 EV-302 klinische studie (ook bekend als KEYNOTE-A39) voor PADCEV(R) (enfortumab vedotin-ejfv) in combinatie met KEYTRUDA(R) (pembrolizumab) versus chemotherapie bij patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker (la/mUC), een vorm van blaaskanker die is uitgezaaid naar omliggende organen of spieren, of andere delen van het lichaam. De EV-302 studie schreef patiënten in met eerder onbehandelde la/mUC die in aanmerking kwamen voor cisplatine- of carboplatine-bevattende chemotherapie, ongeacht PD-L1 status. Enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab wordt onderzocht in een uitgebreid programma in meerdere stadia van urotheliale kanker, waaronder twee fase 3 klinische onderzoeken in MIBC in EV-304 (NCT04700124, ook bekend als KEYNOTE-B15) en EV-303 (NCT03924895, ook bekend als KEYNOTE -905).

Huidreacties traden op bij 56% (alle gradaties) van de 753 patiënten die in klinische onderzoeken met PADCEV als enkelvoudig middel werden behandeld, waaronder 40% met sensorische neuropathie, 7% met spierzwakte en 7% met motorische neuropathie. Oogaandoeningen werden gemeld bij 40% van de 384 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met PADCEV als enkelvoudig middel. De studie maakt deel uit van een uitgebreid programma waarin deze combinatie in meerdere stadia van urotheliale kanker wordt geëvalueerd.

Enfortumab vedotizumab vedotin en pembrolizumab worden onderzocht in een uitgebreid programma In MIBC in EV-304. NCT04700124, ook bekend als KEYNOTE-B 15) en EV-303 (NCT03924895, ook bekend als KEYNOTE-905). Huidreacties traden op bij 56% (alle gradaties) van de 753 patiënten die in klinische onderzoeken behandeld werden met PADCEV als enkelvoudig middel.

Huidreacties traden op bij 72% (alle gradaties) van de 121 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met PADCEV in combinatie met pembrolIZumab. Patiënten met baseline hemoglobine A1C =8% werden uitgesloten van klinische onderzoeken. In klinische onderzoeken met PADCEV als enkelvoudig middel had 2,9% van de 753 patiënten die met PADCEV werden behandeld longontsteking/ILD van elke graad en 0,8% had graad 3-4. Perifere neuropathie (PN) Perifere neuropathie kwam voor bij 53% van de 753 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met PADCEV als enkelvoudig middel, waaronder40% met sensorische neuropathie,7% met spierzwakte en 7%.culaire stoornissen werden gemeld bij 40%.

Oogaandoeningen werden gemeld bij40% van de 384 patiënten die in klinische onderzoeken met PADCEv als enkelvoudig middel werden behandeld. De studie toonde aan dat de combinatie van enfortumab vedotin, M.D., M.P.H., Senior Vice President, Head of Oncology Development, Astellas "We zijn verheugd dat de toplineresultaten van de EV-302 studie aantoonden dat de combinatie van enfortumab vedotin en Pembrolizumab de dubbele primaire eindpunten van OS en PFS verbeterde. Patiënten met uitgezaaide urotheliale kanker hebben dringend behoefte aan aanvullende behandelingsopties en deze combinatie heeft het potentieel om de standaard van zorg te verbeteren.

De EV-302 studie is bedoeld als basis voor wereldwijde aanvragen en als bevestigingsstudie voor de versnelde goedkeuring van deze combinatie in de VS. In april 2023 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een versnelde goedkeuring voor PADCEV in combinatie met KEYTRUda voor de behandeling van volwassen patiënten met la/mUC.