Ascletis Pharma Inc. kondigt de dosering aan van de eerste patiënt in de Fase III klinische studie van ASC40 (Denifanstat) voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris in het Huashan Hospital, Fudan University. Dit fase III klinische onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek in China om de veiligheid en werkzaamheid van ASC40 voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris te evalueren. 480 proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in één actieve behandelarm en één placebocontrolearm in de verhouding 1:1 om eenmaal daags 50 mg ASC40 of een overeenkomend placebo te ontvangen gedurende 12 weken.

De co-primaire werkzaamheidseindpunten zijn: proportie proefpersonen met behandelsucces op week 12, procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies op week 12, en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies (ILC) op week 12. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als ten minste een vermindering van de Investigator's Global Assessment (IGA)-score met 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en een score van helder (0) of bijna helder (1). Op 2 mei 2023 kondigde Ascletis aan dat ASC40 primaire en belangrijke secundaire eindpunten had bereikt in de klinische studie van fase II voor de behandeling van acne vulgaris, waarbij superieure werkzaamheid en goede veiligheid werden aangetoond.

ASC40 is een orale, selectieve kleine molecule remmer van vetzuursynthase (FASN). De mechanismen van ASC40 voor de behandeling van acne zijn (1) directe remming van de talgproductie in het gezicht, door remming van de novo lipogenese (DNL) in humane sebocyten; en (2) remming van ontsteking, door vermindering van de cytokinesecretie en Th17-differentiatie. Ascletis heeft de rechten om ASC40 te ontwikkelen, produceren en commercialiseren in Groot-China onder een exclusieve licentie van Sagimet Biosciences Inc.