Ascletis Pharma Inc. kondigde de goedkeuring aan van de Investigational New Drug Application door de U.S. Food and Drug Administration en de start van de wereldwijde ontwikkeling van ASC22, een eerste in zijn klasse, subcutaan toegediend PD-L1 antilichaam voor functionele genezing van chronische hepatitis B. Het recente onderzoekspaper, getiteld "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States" gepubliceerd in juni 2020, toonde een algemene geschatte prevalentie voor chronische hepatitis B virus infectie in de VS van 1,59 miljoen patiënten . Zowel de Wereldgezondheidsorganisatie als het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services hebben formele plannen opgesteld om hepatitis uit te roeien. De ASC22 fase IIb-studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie in China die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van 149 CHB-patiënten voor een 24 weken durende behandeling met 1 mg/kg of 2,5 mg/kg ASC22 of overeenstemmend placebo, eenmaal om de twee weken toegediend in combinatie met NA's. Tussentijdse resultaten, die werden geaccepteerd voor mondelinge presentatie in de Late Breaking Session op The Liver Meeting® 2021 door de American Association for the Study of Liver Diseases toonden aan dat bij patiënten met een uitgangswaarde van hepatitis B-oppervlakte-antigeen = 500 IE/mL, ongeveer 19% van de patiënten in de behandelingsgroep HBsAg-verlies behaalde versus geen enkele persoon HBsAg-verlies in de placebogroep en geen rebound na de laatste dosering van ASC22, wat duidt op functionele genezing van HBV. Fase IIa en IIb klinische studies van ASC22 voor HBV functionele genezing werden geselecteerd voor opname in de "Best of The Liver Meeting's Summary" in 2021 door de AASLD beoordelingscommissie. Dergelijke opname is een bijzondere eer en geeft het hoge niveau aan waarmee de AASLD beoordelingscommissie het onderzoek van Ascletis naar functionele genezing van CHB beoordeelt. Ascletis kondigde aan dat het vanaf 8 november 2021 een wereldwijde en exclusieve licentie had verkregen van Suzhou Alphamab voor de ontwikkeling en commercialisering van ASC22 voor alle virale ziekten, met inbegrip van Hepatitis B. Ascletis boekt wereldwijd verkoop voor ASC22 van alle virale ziekten. ASC22 is de meest geavanceerde immunotherapie in de klinische fase ter wereld voor CHB functionele genezing, d.w.z. HBsAg-verlies, door blokkering van de PD-1/PD-L1-route.