Ascentage Pharma Group International heeft aangekondigd dat het twee mondelinge presentaties heeft gegeven over Chinese studies naar olverembatinib (HQP1351), de nieuwe kandidaat van het bedrijf, tijdens de 64e jaarlijkse bijeenkomst en tentoonstelling van de American Society of Hematology (ASH) (New Orleans, LA). Deze twee mondelinge presentaties betroffen de resultaten van fase II en de 5-jarige follow-upgegevens van olverembatinib. Prof. Xiaojun Huang en Prof. Qian Jiang van de afdeling Hematologie van het Peking University People's Hospital zijn de hoofdonderzoekers van deze studies.

Dit jaar zijn de klinische resultaten van olverembatinib geselecteerd voor in totaal drie orale presentaties. De ASH Annual Meeting is een van de grootste bijeenkomsten van het internationale hematologieveld, met vooruitgang van wereldklasse op het gebied van geavanceerd wetenschappelijk en klinisch onderzoek in de hematologie. Als vooraanstaand lid van de Chinese gemeenschap voor hematologisch en oncologisch onderzoek, die steeds actiever wordt op het wereldtoneel, zal Ascentage Pharma de resultaten van 5 van haar klinische studies laten selecteren voor 4 orale presentaties tijdens de ASH Annual Meeting van dit jaar.

In totaal zal Ascentage Pharma 8 presentaties houden op de ASH 2022, met 4 mondelinge en 4 posterpresentaties (waarvan 3 posterpresentaties die onafhankelijk zijn ingediend door onderzoekers op basis van bewijs uit de praktijk). Die twee mondelinge presentaties over Chinese studies van olverembatinib op de ASH Annual Meeting van dit jaar bevatten bijgewerkte resultaten van een Fase II pivotale studie van olverembatinib bij patiënten met medicijnresistente chronische myeloïde leukemie (CML) die de T315I-mutatie hebben en 5-jaars follow-upgegevens van een Fase I-studie. In de Chinese centrale fase II-studies toonde olverembatinib een positieve veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten met T315I-mutant CML in de chronische fase (CML-CP) of CML in de versnelde fase (CML-AP).

Bij patiënten met T315I-mutant CML-CP (mediane behandelingsduur was 38 maanden) waren de percentages grote cytogenetische respons (MCyR) en grote moleculaire respons (MMR) respectievelijk ongeveer 83% en 59%; en meer dan 80% van deze patiënten vertoonde ten tijde van deze presentatie nog steeds een duurzame respons. Bij patiënten met T315I-mutant CML-AP (mediane behandelingsduur was 20 maanden) bedroegen de MCyR- en MMR-percentages respectievelijk 52% en 48%. Het gunstige veiligheidsprofiel op lange termijn, waaronder een incidentie van occlusieve voorvallen van 3%, komt overeen met de resultaten van de Fase I-studie.

Als de eerste goedgekeurde BCR-ABL-remmer van de derde generatie in China en de tweede wereldwijd, werd olverembatinib goed verdragen door patiënten die een chronische behandeling ondergingen, waarbij de incidentie van de meeste behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's), waaronder hematologische TRAE's, afnam naarmate de behandeling vorderde. Met name het risico van occlusieve voorvallen, die gewoonlijk verhoogd zijn bij behandeling met de huidige enige goedgekeurde TKI van de derde generatie in de VS, was sterk verminderd: de cumulatieve incidentie van occlusieve voorvallen over 50 maanden met olverembatinib was ongeveer 7%, veel lager dan de 35%-40% die gewoonlijk wordt gerapporteerd met de andere middelen uit dezelfde klasse. Bovendien waren de incidenties van ernstige hepatotoxiciteit en pancreatitis ook zeer laag met olverembatinib.

Olverembatinib, ontwikkeld door Ascentage Pharma, is een nieuw geneesmiddel met krachtige activiteit tegen BCR-ABL-mutanten, waaronder de T315I-mutatie. Olverembatinib is in China goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met TKI-resistente CML-CP of CML-AP in de chronische fase. Als nieuw kandidaat-geneesmiddel met het beste potentieel in zijn klasse zijn de klinische resultaten van olverembatinib al 5 jaar achtereen geselecteerd voor orale presentaties op de ASH Annual Meeting.

Tot op heden heeft olverembatinib één Fast Track-aanwijzing en drie Orphan Drug-aanwijzingen gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en één Orphan Drug-aanwijzing van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Bovendien hebben Ascentage Pharma en Tanner Pharma Group gezamenlijk een innovatief Named Patient Program (NPP) gelanceerd om toegang tot olverembatinib op basis van een naam van een patiënt mogelijk te maken in meer dan 140 landen en regio's waar het geneesmiddel nog niet commercieel verkrijgbaar is.