Ascelia Pharma AB (publ) meldt dat een herevaluatie nodig is van de verzamelde beelden in de crucotale Fase 3-studie SPARKLE met het kandidaat-geneesmiddel Orviglance® voor leverbeeldvorming. Volgens de richtlijnen van de FDA werd een vooraf bepaald aantal patiënten twee keer geëvalueerd. Hieruit bleek een hoge mate van variabiliteit in de evaluatie van beelden door sommige lezers, waardoor alle beelden opnieuw geëvalueerd moeten worden door een nieuwe groep onafhankelijke radiologielezers.

Ascelia Pharma voltooide het wereldwijde multicenter SPARKLE-onderzoek begin maart 2023 met MRI-gegevens van 85 voltooide patiënten. Sindsdien zijn de MRI-beelden gelezen en geëvalueerd door drie onafhankelijke radiologen, zoals voorgeschreven door de regelgevende normen. Tijdens de evaluatie van de hoofdlijngegevens ontdekte het bedrijf een hoge mate van inconsistentie in de beeldscores door sommige individuele lezers, d.w.z. intra-readervariabiliteit.

Intra-reader variabiliteit treedt op wanneer een lezer verschillende scores voor hetzelfde beeld rapporteert wanneer het op een ander tijdstip bekeken wordt. Deze bevinding betekent dat gegevens van SPARKLE niet gerapporteerd kunnen worden op basis van de uitgevoerde lezing. De werving van patiënten en het verzamelen en overbrengen van MR-beelden naar de centrale database is correct uitgevoerd en het bedrijf ziet geen noodzaak voor een nieuw klinisch onderzoek.

Veel voorkomende bijwerkingen in het SPARKLE-onderzoek waren in lijn met eerdere onderzoeken met Orviglance, zoals lichte tot matige misselijkheid. Er werden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld.