Arvinas, Inc. en Pfizer Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration Fast Track-aanwijzing heeft toegekend voor het onderzoek naar vepdegestrant (Arv-471) voor monotherapie
06 februari 2024 om 12:45 uur
Delen
Arvinas, Inc. en Pfizer Inc. kondigen aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft toegekend voor het onderzoek naar vepdegestrant (ARV-471) voor monotherapie bij de behandeling van volwassenen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve/human growth epidermal growth factor 2 (HER2)-negatieve (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die eerder werd behandeld met endocriene therapie. Zoals beschreven door de FDA, is Fast Track een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en om te voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte. Vepdegestrant als monotherapie wordt onderzocht in de lopende Fase 3 VERITAC-2 klinische studie, waarin vepdegestrant of fulvestrant wordt geëvalueerd bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2- borstkanker die eerder zijn behandeld met een hormoontherapie.
Vepdegestrant is een experimentele, oraal biobeschikbare PROTAC-eiwitafbreker die is ontworpen om specifiek de oestrogeenreceptor (ER) aan te pakken en af te breken voor de behandeling van patiënten met ER-positieve (ER+)/Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve ("ER+/HER2-) borstkanker. Lopende en geplande klinische studies zullen de veiligheid en anti-tumoractiviteit van vepdegestrant blijven controleren en evalueren. Vepdegestrant wordt momenteel geëvalueerd als monotherapie in de tweedelijns setting in de lopende Fase 3 VER ITAC-2 klinische studie en in de eerstelijns setting in combinatie met palbociclib in de lopende studie lead-in cohort van de Fase 3 VERITAC-3 klinische studie.
De aanwijzing als Fast Track verandert niets aan de standaarden voor goedkeuring door de regelgevende instanties; de FDA kan later beslissen dat vepdegestrant niet langer voldoet aan de voorwaarden voor kwalificatie of beslissen dat de periode voor beoordeling of goedkeuring door de FDA niet zal worden verkort; en Pfizer Inc's ("Pfizer") nakoming van de respectievelijke verplichtingen met betrekking tot de samenwerking met Pfizer; of en of de goedkeuring voor het op de markt brengen en commercialiseren van vepdegestrant op de huidige tijdlijnen of helemaal niet zal plaatsvinden; of de liquide middelen en kasequivalenten voldoende zullen zijn om voorzienbare en onvoorzienbare bedrijfskosten en kapitaaluitgaven te financieren; en andere belangrijke factoren die worden besproken in het gedeelte "Risicofactoren" van het Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2022, en latere andere verslagen die bij de Securities and Exchange Commission zijn ingediend. De risico's en onzekerheden van R omvatten, onder andere, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, waaronder het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, aanvangs- en/of voltooiingsdata voor klinische studies, wettelijke indieningsdata, wettelijke goedkeuringsdata en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat klinische onderzoeksgegevens onderhevig zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende instanties; of regelgevende instanties tevreden zullen zijn met de opzet van en resultaten uit klinische studies; of en wanneer geneesmiddelenaanvragen voor vepdegestrant kunnen worden ingediend in welke jurisdictie dan ook; of en wanneer dergelijke aanvragen kunnen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van talloze factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, of vepdegestrant commercieel succesvol zal zijn; beslissingen van regelgevende instanties die invloed hebben op de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van vepdegestrant zouden kunnen beïnvloeden; de impact van COVID-19 op de activiteiten, operaties en financiële resultaten van Pfizer; en ontwikkelingen bij de concurrentie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Arvinas, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich richt op het verbeteren van het leven van patiënten die lijden aan slopende en levensbedreigende ziekten door middel van het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van therapieën die ziekmakende eiwitten afbreken. Het bedrijf gebruikt zijn PROTAC Discovery Engine-platform om proteolyse gerichte chimaeren te ontwikkelen, of PROTAC gerichte eiwitafbrekers, die ontworpen zijn om het lichaamseigen natuurlijke eiwitverwijderingssysteem te gebruiken om selectief en efficiënt ziekteveroorzakende eiwitten af te breken en te verwijderen. Het bedrijf heeft vier klinische onderzoeksprogramma's: vepdegestrant (ARV-471) voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker; ARV-766 en bavdegalutamide voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, en ARV-102 voor de behandeling van patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen. De productkandidaat ARV-393 is ontworpen om het B-cel lymfoom 6, of BCL6-eiwit, aan te pakken.
Arvinas, Inc. en Pfizer Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration Fast Track-aanwijzing heeft toegekend voor het onderzoek naar vepdegestrant (Arv-471) voor monotherapie