ARS Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het zijn Day 180-antwoord heeft ingediend bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van neffy (epinefrine neusspray), een nieuw geneesmiddel voor onderzoek dat zal worden geïndiceerd voor de behandeling van allergische reacties van Type I, inclusief anafylaxie. De indiening volgt op de ontvangst van Day 180 commentaren in het vierde kwartaal van 2023, waarin werd gevraagd om de voltooiing van een herhaalde dosisstudie van neffy onder nasale allergene challenge (NAC) omstandigheden, en de voltooiing van bijgewerkte nitrosaminetests. In februari 2024 kondigde ARS Pharma de voltooiing aan van haar klinische studie waarin herhaalde doses neffy werden beoordeeld bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis onder nasale allergene challenge-omstandigheden.

ARS Pharma voltooide ook haar nitrosaminetests, volgens de conceptrichtlijn van de FDA die in augustus 2023 werd uitgegeven, waarbij geen meetbare nitrosamineniveaus werden gedetecteerd. Op basis van het tijdschema dat is opgenomen in de Day 180 commentaren, verwacht ARS Pharma dat het CHMP zijn advies over de neffy MAA in het tweede kwartaal van 2024 zal uitbrengen. Tegelijkertijd sloot ARS Pharma een exclusieve licentie- en distributieovereenkomst voor Australië en Nieuw-Zeeland met CSL Seqirus, een dochteronderneming van CSL Limited.

CSL Seqirus zal regelgevende, prijs- en vergoedingsgoedkeuringen aanvragen en zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van neffy in Australië en Nieuw-Zeeland. ARS Pharma zal een vooruitbetaling ontvangen en in aanmerking komen voor gebeurtenisafhankelijke mijlpaalbetalingen.