Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde de inschrijving aan van de laatste proefpersoon in de INTEGUMENT-PED Pivotal Fase 3 studie ter evaluatie van roflumilast crème 0,05% voor de behandeling van milde tot matige AD bij kinderen van 2 tot 5 jaar. Roflumilast crème is een eenmaal daagse topische formulering van roflumilast, een zeer krachtige en selectieve fosfodiësterase type 4 remmer (PDE4), die het bedrijf evalueert in twee doseringen voor AD: 0,15% voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder, en 0,05% voor kinderen van 2 tot 5 jaar. Arcutis rapporteerde eerder positieve topline gegevens in vergelijkbaar opgezette Pivotal Fase 3 studies van roflumilast crème 0,15% in de leeftijd van 6 jaar en ouder. AD is de meest voorkomende vorm van eczeem, waaraan ongeveer 9,6 miljoen kinderen en 16,5 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten lijden.

Topische therapieën zijn een belangrijke behandelingsoptie voor de meerderheid van de mensen die geneesmiddelen gebruiken om hun ziekte te behandelen. Het Bedrijf is van plan om topline gegevens voor de INTEGUMENT-PED studie te rapporteren in het derde kwartaal van 2023. Indien succesvol, verwacht het Bedrijf dat deze gegevens voldoende basis zullen zijn voor een afzonderlijke aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag (sNDA) na de goedkeuring van roflumilast crème 0,15% in AD voor de leeftijd van 6 jaar en ouder.

Arcutis is van plan de new drug application (NDA) voor roflumilast crème 0,15% voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar in te dienen in de tweede helft van 2023.