Annexin Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat alle patiënten in de eerste doseringsgroep met de laagste dosis nu de behandeling hebben afgerond in de klinische fase 2-studie van het bedrijf bij patiënten met retinale vene occlusie (RVO) met het onderzoeksgeneesmiddel ANXV. Er zijn geen beperkende behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld en het bedrijf heeft de aanbeveling ontvangen om door te gaan met de behandeling van patiënten in de volgende dosisgroep. Naar verwachting zal de laatste patiënt in het eerste kwartaal van 2024 binnenkomen.

Alle zes geplande patiënten hebben nu de behandeling voltooid in de eerste patiëntengroep (cohort) van de fase 2-studie, waar de patiënten gedurende vijf dagen werden behandeld met de laagste dosis, 2 mg/dag. Er zijn geen beperkende bijwerkingen waargenomen in het eerste cohort en na de aanbeveling door een onafhankelijke Safety Review Committee, dat het onderzoek onder andere op basis van veiligheid beoordeelt, is de eerste patiënt nu behandeld in het tweede cohort van het onderzoek, waar maximaal tien patiënten gepland staan voor behandeling met de hogere dosis, 4 mg/dag, gedurende vijf dagen. Nadat twee patiënten met de hogere dosis zijn behandeld, zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd voordat de resterende patiënten kunnen worden ingeschreven.

Het bedrijf is van plan om de markt voortdurend op de hoogte te houden van eventuele werkzaamheidssignalen of behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zodra de klinische gegevens en andere patiënteninformatie door deskundigen zijn geverifieerd en beoordeeld. In augustus 2023 meldde Annexin veelbelovende werkzaamheidssignalen bij twee van de vier patiënten die in de lopende fase 2-studie met ANXV werden behandeld. De positieve bevindingen rechtvaardigden onder andere een verlengde follow-up van patiënten en verwijdering van de placebogroep uit het onderzoek, aangezien de ANXV-behandeling geen aanleiding gaf tot ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

De Fase 2 klinische studie van Annexin omvat patiënten bij wie onlangs de diagnose RVO is gesteld, maar die nog niet zijn behandeld met de standaard anti-VEGF therapie. Het is een open-labelstudie waarin patiënten ANXV krijgen, gevolgd door anti-VEGF (indien nodig) en gedurende maximaal vier maanden gevolgd worden met onderzoeken om de veiligheid, verdraagbaarheid en eventuele signalen van werkzaamheid gerelateerd aan ANXV te evalueren. Het bedrijf is van plan om maximaal 16 patiënten op te nemen, waarvan zes patiënten zijn behandeld op het lagere dosisniveau, 2 mg/dag, en het is de bedoeling dat maximaal tien patiënten worden behandeld op het hogere dosisniveau, 4 mg/dag.