Anika Therapeutics, Inc. kondigt aan dat de inschrijving van de cruciale fase III klinische studie voor Hyalofast (Hyalofast 15-01) op weg naar goedkeuring door de FDA in de Verenigde Staten is voltooid. Hyalofast is een sterk gedifferentieerde, éénfase, botbeschermende hyaluronzuur (HA) matrix en de goedkeuring ervan zou Anika onmiddellijk positioneren als een leider in de markt voor regeneratief kraakbeenherstel in de knie, die groeit met een 5-jarige CAGR van 11% en naar verwachting meer dan 350 miljoen dollar zal bereiken tegen 2025. In tegenstelling tot de huidige standaardbehandeling, waarvoor twee operaties nodig zijn, verwijdering van autoloog kraakbeen, celexpansie en vervolgens herimplantatie van de cellen op de zieke plaats, of een alternatief product waarvoor gezond bot moet worden verwijderd om een implantaat te kunnen plaatsen, wordt Hyalofast geïmplanteerd in slechts één enkele operatie na verwijdering van alleen het zieke weefsel.

Hyalofast is niet alleen minder belastend voor patiënten en de gezondheidszorg, maar wordt ook op voorraad gehouden in de operatiekamer en kan tijdens de operatie gewoon uit de kast worden gehaald wanneer een kraakbeenletsel wordt geconstateerd. Hyalofast is al in meer dan 35 landen buiten de VS op de markt en is echt een baanbrekende behandeling voor patiënten met pijn en verminderde functie veroorzaakt door kraakbeenletsels. De Amerikaanse markt voor kraakbeenherstel werd beperkt door de noodzaak voor chirurgen om een tweede chirurgische ingreep uit te voeren en voor patiënten om het product dat vandaag op de markt is te gebruiken.

Dankzij het kant-en-klare, botbeschermende ontwerp van Hyalofast kunnen chirurgen letsels snel intra-operatief repareren, zonder de noodzaak van een tweede dure, invasieve operatie. De FDA heeft Anika Breakthrough Device Designation toegekend voor het combinatieproduct Hyalofast plus autoloog beenmergaspiraat (BMAC). Het Breakthrough Device Program is een vrijwillig programma voor bepaalde medische hulpmiddelen die gericht zijn op een effectievere behandeling van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen.

Het biedt Anika de mogelijkheid om op een geprioriteerde basis samen te werken met de FDA om onderwerpen efficiënt aan te pakken wanneer deze zich voordoen tijdens de premarket review fase, waardoor patiënten uiteindelijk sneller toegang krijgen tot nieuwe therapieën. De onderneming heeft ook toestemming gekregen van de FDA om een modulaire PMA-aanvraag in te dienen en verwacht de eerste module van de aanvraag in 2024 in te dienen. Hierdoor kan Anika product- en productie-informatie indienen terwijl ze doorgaat met het verzamelen en analyseren van klinische gegevens, waardoor het regelgevingsproces efficiënter wordt.

De laatste module met klinische gegevens zal naar verwachting in 2025 worden ingediend. In de VS zou Hyalofast zich bij Tactoset® Injectable Bone Substitute voegen in Anika's regeneratieve portefeuille, evenals bij andere producten in de regeneratieve pijplijn, waaronder het op HA gebaseerde artroscopische patchsysteem. Tactoset is een biocompatibel bottransplantaatsubstituut op basis van HA en calciumfosfaat dat in hoge mate vloeibaar, gemakkelijk injecteerbaar en vervormbaar is en zich in de trabeculaire botarchitectuur integreert met betere behandelingskenmerken dan andere concurrerende producten.

Hoewel het op grote schaal wordt gebruikt voor de behandeling van insufficiëntiefracturen, is het ook geïndiceerd voor gebruik bij de augmentatie van hardware, zoals hechtankers.