Anika Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het van de FDA de definitieve 510(k) goedkeuring heeft ontvangen voor het Integrity? Implantaatsysteem. Het systeem is ontworpen om een gewonde pees te augmenteren om de genezing te bevorderen bij reparatieprocedures van de rotator cuff.

De goedkeuring van de op hyaluronzuur (HA) gebaseerde patch-component voegt zich bij de eerdere 510(k)-goedkeuringen voor de bijbehorende fixatieapparaten en instrumentatie. Het Integrity-implantaat is een flexibele, gebreide, op HA gebaseerde steiger die sterker en regeneratiever is dan de eerste generatie collageenpleisters1, en regeneratieve genezing ondersteunt door verbeterde celinfiltratie1, weefselremodellering1 en peesverdikking. Het Integrity Implant System bestaat uit het op HA gebaseerde patchimplantaat, fixatie-implantaten en artroscopische instrumenten voor eenmalig gebruik.

De patchcomponent van het systeem is een poreuze, flexibele constructie gebreid met HYAFF® vezels en ontworpen om celinfiltratie en regeneratieve genezing te ondersteunen. HYAFF is Anika's bewezen en gepatenteerde veresterde HA-technologie die na verloop van tijd resorbeert als weefsel zich remodelleert. Integrity is inherent sterk en kan met vertrouwen arthroscopisch gemanipuleerd worden, wat een werkelijk unieke en gedifferentieerde oplossing biedt voor schouderchirurgen om rotator cuff scheuren te behandelen.

Het Integrity patchimplantaat wordt naar wens gefixeerd met PEEK-botnietjes, resorbeerbare PLGA-peesaanhechtingen voor weke delen of hechtdraadfixatie op de plaats van de rotatorcuffvergroting. De fixatiecomponenten en instrumentatie worden voor eenmalig gebruik en steriel geleverd voor extra efficiëntie. In een onafhankelijk head-to-head dieronderzoek waarin het Integrity-systeem van Anika werd vergeleken met het toonaangevende collageenapparaat van de concurrent, bleek dat er infiltratie van fibroblasten en regelmatig georiënteerde vorming van nieuw collageenweefsel had plaatsgevonden binnen de Integrity-reparatie, wat al 12 weken na implantatie een groter regeneratievermogen aantoonde.

Na 26 weken vond er binnen de resorberende Integrity-structuur infiltratie van nieuw collageenweefsel plaats, dat een nieuw netwerk van peesweefsel vormde. Dit resulteerde in een herstelde peesdikte die bijna 3 keer zo dik was als bij het concurrerende collageenapparaat. Men denkt dat de peesdikte de lokale biomechanische omgeving van de scheur verbetert door de spanning op de pees te verminderen, waardoor het genezingspotentieel wordt geoptimaliseerd.

Het Integrity implantaatsysteem zet Anika's focus op het leveren van nieuwe, gedifferentieerde schouderoplossingen voort, met een specifieke focus op het snijvlak van regeneratieve oplossingen en sportgeneeskunde. De goedkeuring van Integrity en de aanstaande lancering zijn een voortzetting van Anika's introductie van unieke producten ter ondersteuning van schouderchirurgen en een portfolio dat is opgebouwd rond rotator cuff-aandoeningen. Recente lanceringen zijn onder andere Tactoset met hardwarevergroting en met beenmergaspiraat, het X-Twist hechtankerbevestigingssysteem en het RevoMotion Reverse Shoulder System.

Met deze nieuwe producten kan Anika de schoudermarkt verder uitbreiden door regeneratieve, sportgeneeskundige en reconstructieve oplossingen aan te bieden. Anika verwacht in het eerste kwartaal van 2024 te beginnen met een beperkte marktintroductie van Integrity in de Verenigde Staten, gevolgd door een volledige marktintroductie in de VS en uitbreiding naar internationale markten.