Alvotech heeft aangekondigd dat zijn commercialisatiepartner in Japan, Fuji Pharma Co. Ltd. Ltd. (?Fuji?), van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn goedkeuring heeft gekregen voor het in de handel brengen van AVT04 (ustekinumab), een biosimilar voor Stelara®. Op basis van openbaar beschikbare informatie is AVT04 de eerste biosimilar voor Stelara die is goedgekeurd voor verkoop op de wereldmarkt.

De wereldwijde verkoop van Stelara bereikte meer dan $10 miljard voor de twaalf maanden voorafgaand aan 30 juni 2023, volgens de openbare registraties van de fabrikant, waardoor het een van de meest winstgevende biologische geneesmiddelen ter wereld is. AVT04 werd ontwikkeld met behulp van een Sp2/0-gastheercellijn en wordt door Alvotech geproduceerd met behulp van een continu perfusieproces. De Sp2/0-gastheercellijn zorgt voor een efficiëntere sialylering van het molecuul in vergelijking met Chinese hamsterovariumcellen (CHO) en is hetzelfde type gastheercellijn dat wordt gebruikt voor de productie van Stelara.

Dit is de eerste biosimilar die is goedgekeurd onder het commerciële partnerschap tussen Alvotech en Fuji, dat ook zes andere biosimilaire kandidaten omvat die zullen worden ontwikkeld en geproduceerd door Alvotech en gecommercialiseerd door Fuji in Japan. De samenwerkingsovereenkomst met Fuji werd voor het eerst aangekondigd in november 2018. AVT04 is een monoklonaal antilichaam en een biosimilaire kandidaat voor Stelara® (ustekinumab).

Ustekinumab bindt aan twee cytokines, IL-12 en IL-23, die betrokken zijn bij ontstekings- en immuunreacties [1]. AVT04 is een onderzoeksproduct en is alleen in Japan goedgekeurd. Dossiers worden momenteel beoordeeld in andere belangrijke markten wereldwijd.