Alphamab Oncology en CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. hebben gezamenlijk aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA) een doorbraaktherapie-aanwijzing heeft toegekend aan KN026 (HER2 bispecifiek antilichaam) in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van HER2-positieve maagkanker (inclusief kanker van de gastro-oesofageale junctie). Maagkanker is een van de meest voorkomende gastro-intestinale maligniteiten ter wereld, en het aantal nieuwe gevallen en sterfgevallen van maagkanker in China bedraagt jaarlijks bijna 42% van de wereld, wat een zware ziektelast voor patiënten met zich meebrengt, vooral voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide maagkanker.

HER2 (Human epidermal growth factor receptor2) komt in ongeveer 15-20% van de maagkankerpatiënten tot overexpressie, wat geassocieerd wordt met agressiviteit van de tumor en een slechte prognose. Daarom is er een grote onvervulde klinische behoefte in de behandeling van patiënten met HER2-positieve maagkanker die progressie of recidief vertonen na eerstelijnstherapie. De klinische studie van KN026 voor deze indicatie heeft voorlopig een doorbraak in werkzaamheid en goede veiligheid aangetoond, die duidelijke klinische voordelen heeft in vergelijking met bestaande behandelingsmethoden.

Volgens de resultaten van een Fase II klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van KN026 monotherapie werd geëvalueerd bij patiënten met gevorderd HER2-expressie maagkanker of gastro-oesofageaal junctie adenocarcinoom die op minstens één eerdere standaardtherapie faalden, gepubliceerd in het European Journal of Cancer in november 2022, kregen in totaal 45 proefpersonen minstens één keer KN026 monotherapie, waarvan 27 met hoge HER2-expressie, 14 met lage HER2-expressie en 4 zonder HER2-expressie. Van de 39 patiënten die op werkzaamheid werden beoordeeld, had de HER2-hoge expressiegroep een objectief responspercentage (ORR) van 56%, mediane duur van respons (DoR) van 9,7 maanden, mediane follow-up van 14,7 maanden, mediane progressievrije overleving (mPFS) van 8,3 maanden en mediane totale overleving (mOS) van 16,3 maanden. Er werden geen geneesmiddel-gerelateerde sterfgevallen gerapporteerd in het onderzoek, en de meest voorkomende graad 3 adverse event was gastro-intestinale aandoening (5 patiënten, 11%).

Ondertussen bereikte de objectieve respons (ORR) bij 14 patiënten met een hoge expressie van HER die eerder met trastuzumab waren behandeld, 50%. De bovenstaande klinische gegevens tonen aan dat KN026 aanzienlijk effectief is bij de behandeling van patiënten die eerdere anti-HER2-therapie hebben gefaald. Het Fase III klinische onderzoek van KN026 voor deze indicatie bevindt zich in de inschrijvingsfase en het onderzoek is momenteel in volle gang.

KN026 heeft het predikaat baanbrekende behandeling gekregen en de ontwikkeling en beoordelingssnelheid zullen verder worden versneld, waardoor het naar verwachting de eerste anti-HER2 behandeling zal worden voor tweedelijns maagkanker waarbij HER2-gerichte therapie heeft gefaald. Bovendien heeft KN026 ook een remmend effect laten zien op tumorcellen met een gemiddelde of lage HER2-expressie of Trastuzumab-resistente cellijnen. Alphamab is al begonnen met meerdere klinische onderzoeken voor KN026 in China en de Verenigde Staten.

KN026 toonde een goede werkzaamheid en veiligheid, zelfs bij zwaar voorbehandelde patiënten met HER2-positieve borstkanker en maagkanker. Om kanker beheersbaar en geneesbaar te maken, heeft Alphamab Oncology zich altijd laten leiden door klinische waarde en de behoeften van patiënten, en richt het zich op de ontwikkeling van innovatieve, veilige en betaalbare medicijnen tegen tumoren ten bate van patiënten in China en de rest van de wereld. Het bedrijf creëerde een biologisch macromolecuulplatform voor het ontdekken, onderzoeken en ontwikkelen van geneesmiddelen en produceerde technologie met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, zoals proteïne/antilichaam-engineering, antilichaamscreening, multimodule/multifunctionele antilichaammodificatie.

Met meerdere eigen technologieplatforms heeft Alphamab oncology een wereldwijd concurrerende en gedifferentieerde pijplijn opgebouwd die bestaat uit tumorantilichamen met één domein/monoklonale antilichamen, multifunctionele antilichamen en antilichaam-drugconjugaten. Onder hen heeft 's werelds eerste subcutane PD-L1-remmerinjectie (Envafolimab) de marktgoedkeuring gekregen van de Chinese National Medical Products Administration, zijn verschillende variëteiten het kritieke klinische stadium ingegaan in het kritieke klinische stadium in China en de Verenigde Staten, zijn 2 variëteiten het kritieke klinische stadium ingegaan in China en het kritieke klinische stadium in China.