Allakos Inc. heeft aangekondigd dat het een Fase 2b klinische studie is gestart om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan lirentelimab bij patiënten met chronische spontane urticaria (MAVERICK) te evalueren. Top-line resultaten van de studie worden verwacht in de tweede helft van 2023. De Fase 2b CSU klinische studie volgt op positieve resultaten van een open-label Fase 2a klinische studie met intraveneus lirentelimab bij patiënten met chronische urticaria, waaronder cohorten van patiënten met omalizumab naïeve CSU en omalizumab refractaire CSU (link).

Patiënten in de omalizumab naïeve cohort hadden urticaria symptomen ondanks behandeling met antihistaminica (tot 4x de gelabelde dosis) en waren niet eerder behandeld met omalizumab. Omalizumab-naïeve patiënten die gedurende 6 doses maandelijks lirentelimab kregen, meldden een verbetering van 75% in de 7-daagse urticaria activiteitsscore (UAS7), waarbij 92% van de patiënten een urticaria controle test (UCT) score = 12 behaalde. Patiënten in het omalizumab refractaire cohort hadden urticaria symptomen ondanks behandeling met antihistaminica (tot 4x gelabelde dosis) en behandeling met maximaal 600 mg (2x hoogste gelabelde dosis) omalizumab voor een gemiddelde duur van 10 maanden.

Omalizumab-refractaire patiënten die gedurende 6 doses maandelijks lirentelimab kregen, meldden een verbetering van 61% in UAS7 met 57% van de patiënten die een UCT-score = 12 bereikten. De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren over het algemeen consistent met eerder gerapporteerde klinische onderzoeken met intraveneus lirentelimab. De meest voorkomende bijwerkingen waren lichte tot matige infusiegerelateerde reacties (zoals blozen, warmtegevoel, hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid) die meestal optraden tijdens de eerste infusie.

De volledige resultaten van de studie werden gepubliceerd in The Journal of Allergy and Clinical Immunology.