Algernon Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat het begonnen is met de screening van proefpersonen voor zijn Fase 1 klinische studie van een intraveneuze formulering van AP-188 (oN,N-Dimethyltryptamineo of oDMTo) in Nederland. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Centrum voor Menselijk Drugsonderzoek (oCHDRo) in Leiden. DMT is een bekende psychedelische verbinding die deel uitmaakt van de tryptaminefamilie.

Het bedrijf is van plan de inschrijving binnenkort te openen en de eerste proefpersoon van de studie in december 2022 te doseren. Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DMT vast te stellen wanneer het wordt toegediend als een intraveneuze bolus gevolgd door een langdurige infusie, voor een duur die nog nooit klinisch is onderzocht. Bovendien zullen verschillende farmacodynamische maatregelen worden geregistreerd waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met neuroplasticiteit, waaronder zowel metingen van biochemische markers als elektro-encefalografische metingen.

In het eerste deel van de studie zal gebruik worden gemaakt van een eenmalige dosis, gericht op het vaststellen van een veilige en verdraagbare dosis die geen psychedelische effecten veroorzaakt, terwijl in het tweede deel de effecten van herhaalde toediening van deze dosis zullen worden getest. Er zullen tot 60 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven voor de twee delen van het onderzoek, waaronder zowel patiënten met psychedelische ervaring als naïeve patiënten. Aangezien er al verschillende fase 1 studies met succes zijn uitgevoerd op DMT, verwacht de onderneming geen ernstige bijwerkingen of veiligheidsproblemen als gevolg van deze studie.

De gegenereerde gegevens zullen de onderneming helpen haar Fase 2 studies naar acute beroertes en revalidatie beter te plannen. De beslissing van de onderneming om DMT te onderzoeken en over te gaan tot proeven op mensen voor beroerte is gebaseerd op meerdere onafhankelijke, positieve preklinische studies die aantonen dat DMT, in een sub-psychedelische dosis, structurele en functionele neuropasticiteit helpt bevorderen. Dit zijn belangrijke factoren die betrokken zijn bij het vermogen van de hersenen om synaptische verbindingen te vormen en te reorganiseren, wat nodig is voor genezing na een hersenletsel.