Algernon Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat het een klinische studie van 180 patiënten in fase 2b voor NP-120 voor chronische hoest plant die in het derde kwartaal van 2023 moet beginnen. Ifenprodil is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptor antagonist die specifiek gericht is op de NMDA-type subunit 2B (GluN2B), die glutamaat signalering voorkomt. Ifenprodil is een nieuwe eersteklas potentiële behandeling voor chronische hoest en wordt verondersteld in te grijpen in de centrale signalering in de hersenen, waardoor de drang om te hoesten wordt onderdrukt.

De beslissing om de studie te vervroegen is gebaseerd op positieve gegevens die eerder op 28 juli 2022 werden gerapporteerd uit de Fase 2a-studie van de Vennootschap naar Idiopathische Pulmonale Fibrose (IPF) en chronische hoest, waar Ifenprodil een significante verbetering liet zien in de gemiddelde objectieve 24-uurs en wakkere hoesttellingen bij patiënten na 4 en 12 weken. Patiënten met IPF worden gewoonlijk uitgesloten van onderzoeken naar refractaire chronische hoest, en hoest in deze populatie wordt beschouwd als uiterst moeilijk te behandelen. Uit de analyse bleek dat: De geometrisch gemiddelde 24-uurs hoesttellingen waren verminderd met 32,0% bij 4 weken (p = 0,023) en 39,5% bij 12 weken (p = 0,001) in vergelijking met de uitgangswaarde De geometrisch gemiddelde wakkere hoesttellingen waren verminderd met 30,2% bij 4 weken (p = 0,038) en 37,4% bij 12 weken (p = 0.002) ten opzichte van de uitgangswaarde Algernon kondigde eerder op 14 januari 2022 aan dat het positieve feedback had ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) tijdens zijn pre-Investigational New Drug (pre-IND) meeting voor zijn onderzoek naar Ifenprodil uitsluitend voor de behandeling van chronische hoest.

Het bedrijf heeft sindsdien verdere besprekingen gevoerd met de Amerikaanse FDA, en is van plan om binnenkort een aanvraag voor een investigational new drug (IND) in te dienen. Hoewel de onderneming oorspronkelijk van plan was zich in een fase 2b-studie te richten op IPF, heeft Algernon nu besloten eerst een studie naar chronische hoest uit te voeren en de planning van de IPF fase 2b-studie voor Ifenprodil uit te stellen tot een later tijdstip. Studieopzet De geplande studieopzet omvat de volgende elementen: Multinationaal, driearmig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om NP-120 te evalueren bij ongeveer 180 patiënten.

Patiënten zullen 1:1:1 worden gerandomiseerd om NP-120 (20mg TID) of NP-120 (40mg TID) of placebo te ontvangen gedurende 12 weken. Het primaire eindpunt is de vermindering van het geometrisch gemiddelde aantal 24-uurs hoestbuien gedurende 12 weken in vergelijking met placebo. Secundaire eindpunten zijn veiligheid, verdraagbaarheid en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.