Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) heeft aangekondigd dat het definitieve goedkeuring heeft ontvangen van de US Food & Drug Administration (USFDA) voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Icatibant Injection, 30 mg/3 ml (10 mg/ml) Single-Dose Prefilled Syringe. De goedgekeurde ANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het referentiedrugsproduct (RLD), Firazyr Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL), van Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Icatibant injectie is geïndiceerd voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Raadpleeg het etiket voor een gedetailleerde indicatie.

Dit is het eerste peptideproduct dat door het bedrijf is goedgekeurd door de USFDA. Icatibant Injection heeft volgens IQVIA een geschatte marktomvang van USD 112 miljoen voor twaalf maanden eindigend in maart 2024. Alembic heeft een cumulatief totaal van 205 ANDA goedkeuringen (177 definitieve goedkeuringen en 28 voorlopige goedkeuringen) van USFDA.