AIM ImmunoTech Inc. kondigde positieve resultaten aan van de Fase 2-studie van het bedrijf waarin de werkzaamheid en veiligheid van Ampligen®? worden geëvalueerd als potentieel geneesmiddel voor mensen met post-COVID-vermoeidheid ("AMP-518"). De klinische studie met AMP-518 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie met twee armen.

De primaire uitkomstmaat is de verandering van de PROMIS®? Vermoeidheidsscore. Hoewel de afname in die meting geen significant verschil liet zien op het 13 weken durende tijdstip, toonde initiële analyse aan dat proefpersonen in de Ampligen-groep op meerdere tijdstippen tijdens de behandelingsfase minder vermoeidheid hadden ervaren in vergelijking met de placebogroep.

Uit een analyse van secundaire en ad hoc eindpunten bleek dat het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS®? vermoeidheidsscore tussen de Ampligen- en placebogroepen statistische significantie bereikte of benaderde op verschillende tijdstippen tijdens de behandelingsfase. Demografische en basislijnkenmerken waren over het algemeen vergelijkbaar tussen de Ampligen- en placebogroep.

Bovendien toonde de analyse van veiligheidsparameters aan dat Ampligen over het algemeen goed werd verdragen, met geen ernstige ongewenste voorvallen, geen TEAE's (treatment-emergent adverse events) die tot de dood leidden en geen ernstige TEAE's die tijdens het onderzoek werden gerapporteerd. Er waren zes proefpersonen (15,0%) in de Ampligen-groep met TEAE's die geacht werden verband te houden met de studiebehandeling, waarvan de meeste licht van ernst waren. Meer proefpersonen in de Ampligen-groep vergeleken met de placebogroep meldden TEAE's (10 proefpersonen, 25,0% vs.

vier proefpersonen, 10,0%), maar de meerderheid hiervan was mild.