AIM ImmunoTech Inc. kondigde aan dat zijn Investigational New Drug (IND) aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) mag doorgaan om een Fase 2 studie te starten waarin zijn onderzoeksgeneesmiddel, Ampligen, wordt geëvalueerd als therapeutisch middel voor patiënten met post-COVID aandoeningen (“AMP-518”). AIM heeft octrooiaanvragen in behandeling voor samenstellingen en methoden voor de behandeling van post-COVID-aandoeningen met een samenstelling die Ampligen bevat. De geplande fase 2-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van Ampligen te evalueren bij patiënten die last hebben van vermoeidheid na de CVID.

De primaire uitkomstmaat van de studie is de verandering van de PROMIS® Vermoeidheidsscore vanaf de basislijn tot week 13. Andere studieresultaten omvatten: verandering van baseline tot week 6 in PROMIS® Fatigue Score; verandering van baseline tot week 6 en 13 in afgelegde afstand tijdens een 6-minuten wandeltest; aandeel proefpersonen met minimaal klinisch belangrijk verschil, gedefinieerd als ten minste 54 meter, in de 6-minuten wandeltest aan het einde van de 12 weken durende behandelingsfase; verandering van basislijn tot week 6 en 13 in PROMIS® Cognitive Function Score; verandering van basislijn tot week 6 en 13 in PROMIS® Sleep Disturbance Score; en verandering van basislijn tot week 6 en 13 in 36-Item Short Form Survey.