Affimed N.V. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een schriftelijke reactie heeft gegeven op het verzoek van de onderneming om een pre-IND vergadering voor de combinatiebehandeling AFM13 en Artiva Biotherapeutics Inc. (Artiva)'s AB-101 in relapsed/refractory (r/r) Hodgkin lymfoom (HL) en de verkennende arm die de combinatie evalueert in r/r CD30-positief perifeer T-cel lymfoom (PTCL). Op basis van de schriftelijke reactie blijft Affimed op schema om een IND in te dienen in de eerste helft van 2023 en, onder voorbehoud van goedkeuring van de IND door de FDA, een klinische studie te starten in de loop van 2023. Het persbericht gaf ook updates over Affimed's andere programma's in de klinische fase: AFM24-101: Affimed blijft patiënten inschrijven in de uitbreidingsfase van de AFM24 monotherapie studie bij de aanbevolen fase 2 dosis.

De uitbreidingscohorten omvatten patiënten met niercelcarcinoom (clear cell), niet-kleincellige longkanker (EGFR-mutant) en colorectale kanker. AFM24-102: De inschrijving is voltooid in het 480 mg dosisescalatiecohort van de fase 1/2a combinatiestudie van AFM24 met de anti-PD-L1-checkpointremmer atezolizumab (Tecentriq®) bij patiënten met gevorderde epidermale groeifactorreceptor-expressieve vaste tumoren. AFM24-102 omvat patiënten met niet-kleincellige longkanker (EGFR wildtype), maag- en gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom en pancreas/hepatocellulaire/biliaire darmkanker.

Tijdens de dosisescalatie zijn tot nu toe geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) waargenomen. Uit gegevens van het eerste cohort (4 patiënten bij een dosis van 160 mg) van de fase 1 dosisescalatiestudie die in november 2022 werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Immunotherapy of Cancer, bleek dat bij twee patiënten klinische activiteit werd waargenomen. Een patiënt met maagkanker en huidmetastasen die snel was gevorderd na vier eerdere therapielijnen, waaronder een PD-1-remmer, bereikte een gedeeltelijke respons.

Een tweede patiënt met pancreasadenocarcinoom vertoonde een stabiele ziekte na vier maanden. Patiënten die aan de studie deelnemen, moeten progressie of recidief vertonen na standaardbehandeling. AFM24-103: In de fase 1/2a combinatiestudie van AFM24 met SNK01, NKGen Biotech's ex vivo geëxpandeerde en geactiveerde autologe NK-celtherapie, is de inschrijving voltooid in het dosiscohort van 480 mg AFM24 per week, waarbij tot op heden geen DLT's zijn waargenomen AFM28 (CD123/CD16A): In december 2022 werden klinische studieaanvragen goedgekeurd in Frankrijk en Spanje.