Adial Pharmaceuticals, Inc. kondigt de publicatie aan van een collegiaal getoetst artikel waarin de veelbelovende klinische resultaten, het sterke veiligheidsprofiel en de hoge therapietrouw onder patiënten die AD04 (laaggedoseerd ondansetron) toegediend kregen, het belangrijkste nieuwe geneesmiddel voor onderzoek van het bedrijf dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van stoornissen door alcoholgebruik (AUD), worden belicht. De publicatie meldde ook de resultaten van een nieuwe studie die het leverveiligheidsprofiel van AD04 analyseerde in vergelijking met placebo bij proefpersonen met AUD in de voorafgaande Fase 3 klinische studie van het bedrijf. De gepubliceerde studie biedt een uitgebreide analyse van het leverveiligheidsprofiel van AD04 in vergelijking met een placebo bij personen met AUD en een specifiek genetisch profiel van 5 markers.

AUD, gekenmerkt door dwangmatig alcoholgebruik en verlies van controle over de inname, brengt aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee en levert een belangrijke bijdrage aan alcoholgerelateerde leverziekte (ALD), een belangrijke oorzaak van levertransplantatie en wereldwijde sterfte. Volgens de publicatie veranderde een lage dosis AD04 de biochemische markers van leverschade, zoals ALT, AST en serumbilirubine, niet significant. Bovendien, terwijl patiënten met AUD verhoogde GGT-niveaus vertoonden, typisch geassocieerd met verhoogde alcoholconsumptie, bleef deze parameter onaangetast door AD04 met lage dosis.

Bovendien werden er geen significante bijwerkingen waargenomen als gevolg van orale behandeling met AD04 in lage dosering. De publicatie benadrukte ook dat AD04 met een lage dosis een uitstekend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel liet zien in vergelijking met placebo, met een laag aantal ongewenste voorvallen (AE's), een hoge medicatietrouw en een minimaal uitvalpercentage. De auteurs merkten verder op dat er geen bestaand onderzoek in de alcoholliteratuur is waarbij een effectief medicijn een soortgelijk AE-profiel vertoont als een placebo.