Achieve Life Sciences, Inc. kondigt positieve resultaten aan van een tweede Fase 3 ORCA-3 studie, die de veiligheid en werkzaamheid van 3 mg cytisinicline, driemaal daags gedoseerd ten opzichte van placebo, bevestigde bij 792 volwassen Amerikaanse rokers. In overeenstemming met de eerder gerapporteerde Fase 3 ORCA-2 studie, toonde ORCA-3 een statistisch significant voordeel bij het helpen stoppen van rokers in vergelijking met placebo, met lage percentages bijwerkingen. Zowel de behandelingsduur van 6 weken als die van 12 weken lieten statistisch significante percentages stoppen met roken zien tijdens de laatste 4 weken van de behandeling en voortdurende rookonthouding tijdens de follow-up periode van 24 weken.

De proefpersonen hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar, rookten op baseline een mediaan van 20 sigaretten per dag en hadden een mediaan rookverleden van 36 jaar met vier eerdere stoppogingen. Cytisinicline werd goed verdragen en er werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld. De bevindingen benadrukten het potentieel van cytisinicline als een effectieve en goed verdragen behandelingsoptie voor mensen die lijden aan nicotineverslaving.

ORCA-V1 Positieve Fase 2 Testresultaten voor stoppen met roken: Statistisch significante resultaten van de Fase 2 ORCA-V1 studie werden ook gerapporteerd in het tweede kwartaal van 2023. Deelnemers die 12 weken behandeling met cytisinicline ondergingen, hadden 2,6 keer meer kans om te stoppen met vaping tijdens de laatste 4 weken van de behandeling in vergelijking met de placebogroep (p=0,035). Het percentage stoppen met vaping van week 9 tot 12 was 31,8% voor cytisinicline vergeleken met 15,1% voor placebo.

Gunstige resultaten voor cytisinicline werden consistent waargenomen bij secundaire eindpunten, op verschillende locaties van het klinische onderzoek en bij verschillende demografische groepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras en eerdere rookgeschiedenis. Cytisinicline werd goed verdragen, zonder meldingen van ernstige bijwerkingen.