Achieve Life Sciences, Inc. kondigt de publicatie aan van de resultaten van de ORCA-V1 studie in het Journal of the American Medical Association (JAMA) Internal Medicine. ORCA-V1 evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van driemaal daags 3 mg cytisinicline gedurende 12 weken in vergelijking met placebo bij 160 niet-rokende volwassenen die e-sigaretten of nicotinevapes gebruikten en wilden stoppen met e-sigaretten. Alle deelnemers kregen gedragsmatige ondersteuning bij het stoppen met vapen.

Zoals gerapporteerd op 6 mei 2024, toonde de ORCA-V1 studie aan dat biochemisch bevestigde continue abstinentie tijdens de laatste 4 weken van de behandeling, de primaire uitkomstmaat, significant hoger was voor behandeling met cytisinicline in vergelijking met placebo. Voor cytisiniclinebehandeling vergeleken met placebo was 31,8% versus 15,1% van de deelnemers abstinent gedurende de weken 9 tot 12, en deelnemers die cytisiniclinebehandeling kregen, hadden 2,6 keer meer kans, of waarschijnlijkheid, om te stoppen met vaping (odds ratio (OR) 2,64 [95% CI, 1,06-7,10]; P=0,04). Er werd een consistente trend in het voordeel van cytisinicline gevonden bij de secundaire eindpunten, waarbij abstinentie tijdens en na het einde van de behandeling werd geëvalueerd.

Tijdens de 12 weken durende studiebehandeling was de prevalentie van onthouding van het vapen gedurende de afgelopen zeven dagen consequent hoger in de cytisiniclinegroep dan in de placebogroep. Op dezelfde manier waren de gemiddelde biochemische cotininespiegels consistent lager in de cytisiniclinegroep dan in de placebogroep bij elk wekelijks bezoek tijdens de studiebehandeling. Met inbegrip van een vier weken durende follow-up na beëindiging van de behandeling, bleef continue abstinentie van week 9 tot 16 hoger in de cytisiniclinegroep dan in de placebogroep met respectievelijk 23,4% versus 13,2% (OR, 2,0; [95% CI, 0,82-5,32]).

De therapietrouw was hoog; 72,7% en 66,0% van de deelnemers die respectievelijk met cytisinicline en placebo werden behandeld, namen >90% van de doses studiemedicijn in. Cytisinicline werd goed verdragen en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld. Tussen de behandelingsarmen werden vergelijkbare percentages ongewenste voorvallen waargenomen (50,9% in de cytisinicline-arm versus 54,7% in de placebo-arm).

De meest voorkomende (>5%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen voor cytisinicline proefpersonen waren slaapstoornissen, angst, hoofdpijn, vermoeidheid en infectie van de bovenste luchtwegen en voor placebo proefpersonen waren misselijkheid, COVID-19, hoofdpijn, angst en infectie van de bovenste luchtwegen. Hogere percentages hoofdpijn en misselijkheid werden gerapporteerd door deelnemers die met placebo werden behandeld. De prevalentie van het gebruik van e-sigaretten door volwassenen in de Verenigde Staten blijft stijgen.

Naar schatting gebruikte 4,5% van alle volwassenen in de Verenigde Staten en 11% van de volwassenen tussen 18 en 24 jaar e-sigaretten in 2021. Hoewel volwassenen die overstappen van het roken van brandbare sigaretten op het gebruik van e-sigaretten met nicotine hun tabaksgerelateerde gezondheidsrisico's verminderen, zijn e-sigaretproducten niet ongevaarlijk en houden ze nicotineverslaving in stand. Uit onderzoek blijkt dat meer dan de helft van de volwassenen die nicotine gebruiken van plan is om te stoppen.

Cytisinicline zou, als het wordt goedgekeurd, het eerste receptgeneesmiddel kunnen zijn om mensen te helpen die klaar zijn om hun verslaving aan e-sigaretten aan te pakken. Achieve is van plan om later dit jaar een End-of-Phase 2 Meeting met de FDA te houden om de vereisten voor toekomstige klinische studies te bespreken om een indicatie voor stoppen met vapen na te streven. Het onderzoek en de klinische studie die in dit persbericht worden besproken, werden gedeeltelijk ondersteund door het National Institute on Drug Abuse van de National Institutes of Health (NIH) onder toekenningsnummer 4R44DA054784-02.

De inhoud van dit persbericht is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs de officiële standpunten van het NIH. De fase 2 ORCA-V1 studie evalueerde 160 volwassenen die dagelijks e-sigaretten gebruikten op vijf klinische proeflocaties in de Verenigde Staten. ORCA-V1 deelnemers werden gerandomiseerd om driemaal daags 3mg cytisinicline of placebo te ontvangen gedurende 12 weken in combinatie met standaard gedragsondersteuning bij het stoppen.

De dosis en toediening van cytisinicline in de ORCA-V1 studie is identiek aan die in de Fase 3 registratietests voor stoppen met roken. ORCA-V1 werd gedeeltelijk ondersteund door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) van de NIH door middel van een subsidie die in twee fasen werd toegekend voor een totaalbedrag van $2,8 miljoen.