Acasti Pharma Inc. kondigt aan dat de cruciale Fase 3 STRIVE-ON veiligheidsstudie van het bedrijf (de STRIVE-ON studie-NCT05995405) de mijlpaal van 50% inschrijving heeft overschreden. De STRIVE-ON studie, een prospectieve, open-label, gerandomiseerde (1:1 ratio), parallelle groepstest van GTX-104 in vergelijking met orale nimodipine bij 100 patiënten die voor eenSAH in het ziekenhuis waren opgenomen, startte de patiëntenregistratie in oktober 2023. Onderzoekers blijven enthousiast over het potentieel van GTX-104 als een IV-alternatief voor orale nimodipine voor de behandeling van aSAH.

Op basis van een uitgebreide herziening van de inschrijvingsfactoren, verwachten de onderzoekers momenteel dat alle 100 patiënten eind 2024 tot begin 2025 gerandomiseerd zullen worden, terwijl ze op schema blijven voor aSAH. De klinische hoofdproducten van Acasti hebben elk een weesgeneesmiddelstatus gekregen van de FDA, wat zorgt voor zeven jaar marktexclusiviteit na de lancering in de Verenigde Staten, en voor extra bescherming van de intellectuele eigendom met meer dan 40 toegekende en aangevraagde patenten. Het belangrijkste klinische product van Acasti, GTX-104, is een intraveneus infuus tegen aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH), een zeldzaam en levensbedreigend medisch noodgeval waarbij een bloeding optreedt over het hersenoppervlak in de subarachnoïdale ruimte tussen de hersenen en de schedel.

De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, met inbegrip van verklaringen over het verwachte inschrijvings- en NDA-indieningsschema van het bedrijf voor de STRIVE-ON studie, de commerciële vooruitzichten van GTX-104 en het potentieel van GTX-104 om verbeterde behandelingsopties te bieden aan patiënten die lijden aan aSAH, zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Acasti en omvatten veronderstellingen die mogelijk nooit uitkomen of onjuist blijken te zijn. Daadwerkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van die voorzien in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking: het succes en de timing van reglementaire indieningen van de Fase 3 veiligheidsstudie voor GTX-104; reglementaire vereisten of ontwikkelingen en het resultaat en de timing van de voorgestelde NDA-aanvraag voor GTX-104; wijzigingen in klinische studieontwerpen en reglementaire trajecten; wetgevende, reglementaire, politieke en economische ontwikkelingen; en (v) werkelijke kosten in verband met Acasti's klinische studies in vergelijking met de huidige verwachtingen van het management. Op basis van de bovenstaande lijst van inschrijvingsfactoren verwacht het bedrijf momenteel dat alle 100 patiënten eind 2022 tot begin 2025 gerandomiseerd zullen worden, terwijl het op schema blijft voor een mogelijke indiening van een NDA bij de FDA in de eerste helft van kalenderjaar 2025.