ABVC BioPharma, Inc. kondigde de voortgang aan van de inschrijving in de fase II deel 2 klinische studie van het ADHD-medicijn van de onderneming, ABV-1505, die momenteel wordt uitgevoerd in vijf prestigieuze medische centra in Taiwan. De deel 2-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, getiteld "A Phase II Tolerability and Efficacy Study of PDC-1421 Treatment in Adult Patients with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Part 2" en zal naar verwachting uiteindelijk ongeveer 100 patiënten in Taiwan en de Verenigde Staten omvatten. Sinds de resultaten van de eerste behandelde proefpersoon in Taiwan werden gerapporteerd op 10 mei 2022, zijn nu 30 proefpersonen ingeschreven in de studie uit een totaal van 43 gescreende proefpersonen. Achttien van de ingeschreven deelnemers hebben de behandeling van 8 weken al voltooid in overeenstemming met de studieopzet. Bovendien is het bedrijf ervan op de hoogte gesteld dat de Institutional Review Board van het University of California, San Francisco (UCSF) de deelname aan de studie van deel 2, die in het vierde kwartaal van dit jaar moet beginnen, heeft goedgekeurd. Deel 1 van de fase II-studie van ABV-1505 werd van januari 2020 tot juli 2020 uitgevoerd aan het UCSF en werd in oktober 2020 goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration. Uit de deel 1 studie bleek dat het werkzame bestanddeel van ABV-1505, PDC-1421, veilig, goed verdragen en werkzaam was tijdens de behandeling en de follow-up periode bij zes volwassen patiënten. Voor de primaire eindpunten waren de percentages van verbetering in de Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Investigator Rated-IV (ADHD-RS-IV) score vanaf
baseline tot acht weken behandeling 83,3% (N=5) in de Intention-To-Treat (ITT) populatie en 80,0% (N=4) in de Per-Protocol (PP) populatie. Zowel lage als hoge doses PDC-1421 voldeden aan de primaire eindpunten door de vereiste 40% populatie in ADHD-RS-IV testscores te halen. In het algemeen toonden de resultaten van de deel 1-studie de therapeutische waarde van PDC-1421 aan en ondersteunen zij de verdere klinische ontwikkeling van ABV-1505 voor de behandeling van ADHD.