Abliva AB (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf nu het beoogde aantal patiënten heeft opgenomen dat nodig is voor screening in Wave 1 van de FALCON studie. De studie blijft daarom op schema om alle patiënten van Wave 1 tegen het einde van het jaar te laten beginnen met doseren, met de tussentijdse analyse tegen het midden van 2024. Abliva voert momenteel de FALCON studie uit, een wereldwijde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en mogelijk registrerende klinische Fase 2 studie waarin de werkzaamheid van KL1333 wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten met een mitochondriale ziekte die vermoeidheid en myopathie ervaren. Het streefaantal patiënten dat vereist is voor Screen 1 van de studie is nu bereikt. De gescreende patiënten werden en worden nog steeds geëvalueerd voor het starten van de dosering in de studie, met als doel dat alle in aanmerking komende patiënten tegen het einde van 2023 gestart zullen zijn met de dosering. In de FALCON studie worden patiënten die voldoen aan de initiële criteria geëvalueerd tijdens een screeningsperiode, waarin hun genetische achtergrond en een basislijn van consistente vermoeidheid en myopathie wordt bevestigd. Patiënten die aan de vereiste criteria voldoen, beginnen aan het einde van hun screeningsperiode met de dosering.
De FALCON studie heeft een adaptief studieontwerp met een tussentijdse analyse die het uiteindelijke aantal patiënten zal bepalen dat gerekruteerd moet worden in de volledige studie (Wave 1+ Wave 2) om een potentieel registrerende dataset te ondersteunen.