Een beslissing wordt nog deze maand verwacht.
De bedrijven zeiden dat zij begonnen zijn met het indienen van gegevens voor een vergunning voor noodgebruik, ook al hebben zij een belangrijke doelstelling in hun klinische proef met 2- tot 4-jarigen niet gehaald. Zij dienen de gegevens in op verzoek van de U.S. Food and Drug Administration om tegemoet te komen aan een dringende behoefte op het gebied van de volksgezondheid in deze leeftijdsgroep, zeiden zij.
De komst van een vaccin voor jongere kinderen zou een hulp kunnen zijn voor gehaaste ouders die te kampen hebben gehad met quarantaines en sluitingen van kleuterscholen en kinderdagverblijven.
"Het beschikbaar hebben van een veilig en doeltreffend vaccin voor kinderen in deze leeftijdsgroep is een prioriteit," zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock. Zij zei dat het agentschap om de aanvraag heeft gevraagd vanwege de recente golf van Omicron.
De FDA zei dat een extern comité van deskundige adviseurs op 15 febr. bijeen zal komen om de vergunning te bespreken. Als dat doorgaat, moet het U.S. Center for Disease Control and Prevention ook tekenen over hoe de vaccinaties zullen worden uitgevoerd, na een vergadering van zijn eigen adviseurs. Die vergaderingen volgen gewoonlijk binnen een week of zo na de besluiten van de FDA.
De farmaceutische bedrijven zeggen dat zij de FDA om toestemming vragen voor de eerste twee doses van een geplande drie-doses-regime.
"Als twee doses worden goedgekeurd, zullen ouders de mogelijkheid hebben om een COVID-19 vaccinatiereeks voor hun kinderen te beginnen in afwachting van de mogelijke goedkeuring van een derde dosis," zei Albert Bourla, Chief Executive van Pfizer.
Hij zei dat het bedrijf gelooft dat drie doses van het vaccin nodig zullen zijn "om een hoog niveau van bescherming tegen de huidige en mogelijke toekomstige varianten te bereiken."
De bedrijven verwachten in de komende dagen de indiening van gegevens bij de FDA te voltooien, waarbij de gegevens over de derde dosis zullen volgen.
Pfizer en BioNTech testen een dosis van 3 microgram van het vaccin in de leeftijdsgroep, tegenover een dosis van 10 microgram bij 5- tot 11-jarigen en 30 microgram voor mensen van 12 jaar en ouder.
De bedrijven zeggen te verwachten dat zij over een ruime voorraad van de 3-microgram-prikken zullen beschikken, mocht de FDA het vaccin goedkeuren.
BEWIJS VAN KLINISCH VOORDEEL?
De stap zou de inentingstermijn voor deze leeftijdsgroep met maanden kunnen versnellen. Als een derde dosis uiteindelijk wordt toegestaan, zouden veel kinderen al met de kuur kunnen zijn begonnen. Pfizer test momenteel twee doses met een tussenpoos van drie weken, gevolgd door een derde dosis ten minste acht weken later.
In december zei Pfizer dat het zijn klinische proef wijzigde om een versie met drie doses van het vaccin te testen, omdat de lagere dosis een immuunrespons opwekte bij 2- tot 4-jarigen die inferieur was aan de respons die gemeten werd bij kinderen van 16 tot 25 jaar. Bij kinderen van 6 tot 24 maanden wekte het vaccin een immuunrespons op die overeenkwam met die van kinderen van 16 tot 25 jaar.
John Grabenstein, voormalig uitvoerend directeur medische zaken voor vaccins bij Merck, zei dat hij vindt dat de regelgevende instanties het vaccin moeten beschouwen als een kuur met twee doses, in plaats van als de eerste twee doses van een geplande kuur met drie doses.
"Ik kan me geen enkel voorbeeld bedenken waarbij de FDA ooit tot een besluit is gekomen zonder de gegevens van het einde van de proef te kennen," zei Grabenstein. "Ik kan gewoon niet geloven dat zij toestemming zouden geven om te beginnen zonder te weten wat de derde dosis zou doen."
Maar John Moore, een professor in de microbiologie en immunologie aan het Weill Cornell Medical College, zei dat het plan "klinkt als een creatieve oplossing voor een echt probleem, en er zijn geen veiligheidsimplicaties, die anders een dealbreaker zouden zijn."
Het vaccin is reeds goedgekeurd voor noodgebruik bij kinderen in de Verenigde Staten vanaf 5 jaar. Het heeft volledige goedkeuring voor volwassenen.
De FDA heeft ook toestemming gegeven voor een derde boosterdosis van de injectie van Pfizer/BioNTech voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Zij heeft het groene licht gegeven voor een vaccin in twee doses voor kinderen van 5 tot 11 jaar.
Het blijft onduidelijk hoeveel ouders ervoor zullen kiezen hun jongere kinderen in te enten.
Het inenten van kinderen is in de Verenigde Staten traag verlopen: slechts ongeveer 22% van de 5- tot 11-jarigen heeft twee inentingen gekregen sinds de campagne om die leeftijdsgroep in te enten in november begon. (Verslaggeving door Michael Erman; Aanvullende rapportage door Julie Steenhuysen in Chicago en Susan Heavey in Washington; Bewerking door Bill Berkrot, Howard Goller en Cynthia Osterman)
