De aankondiging, die een bericht van Reuters van donderdag bevestigt, volgt op de verontwaardiging van artsenverenigingen en handelsgroepen. Zij waarschuwen dat zonder wijzigingen in de vorig jaar in werking getreden wet inzake medische hulpmiddelen veel cruciale hulpmiddelen binnenkort van de EU-markt zullen verdwijnen.

De nieuwe wet bevat strengere veiligheidscriteria dan eerdere regels voor tienduizenden producten, van kunstledematen tot bloedglucosemonitors, die in het blok worden verkocht en vereist dat alle hulpmiddelen opnieuw worden gecertificeerd.

Commissaris Stella Kyriakides vertelde een vergadering van de EU-ministers van Volksgezondheid dat zij in januari een amendement zal indienen om de termijnen voor de naleving van de wet te wijzigen.

Zij stelde voor om fabrikanten een nieuwe termijn van 2027 te geven voor het certificeren van producten met een hoog risico volgens het nieuwe systeem en een termijn van 2028 voor hulpmiddelen met een gemiddeld of laag risico. Zij stelde ook voor om een "uitverkoopdatum" van mei 2025 te schrappen, zodat producten die al in de handel zijn niet hoeven te worden weggegooid.

Ze zei dat ze het nieuwe tijdschema formeel zou indienen als een amendement op de wet, dat ze begin volgend jaar zou indienen.

De overgang naar een nieuwe regelgeving voor de miljardenindustrie voor medische hulpmiddelen in de EU verloopt trager dan verwacht, erkende Kyriakides.

Volgens de nieuwe wet moeten alle in de EU verkochte hulpmiddelen, van implantaten en prothesen tot bloedglucosemeters en pacemakers, tegen mei 2024 opnieuw worden gecertificeerd.

Een onvoldoende aantal instanties om het regelgevende werk te doen, bovenop de COVID-19 pandemie en grondstoffentekorten door de oorlog in Oekraïne, "heeft de marktgereedheid onder druk gezet", zei ze.

Als het trage tempo van de certificeringen aanhoudt, zouden duizenden hulpmiddelen die momenteel in de EU worden verkocht, hun papieren op de huidige uiterste datum kunnen zien vervallen, aldus de EU-Commissie eerder deze week.

De nieuwe wet moet patiënten en consumenten beter beschermen na een schandaal in 2010 waarbij een Frans bedrijf mazen in de regelgeving gebruikte om lekkende borstimplantaten met winst te verkopen.